□ 本报记者 陆悦
加快推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价），是《“十三五”国家药品安全规划》提出的重要任务，对提升中国制药行业整体水平、保障公众用药安全具有重要意义。“十三五”期间，国家药监部门出台了一系列政策推动一致性评价工作，切实提升药品质量。
一致性评价工作的成果已经显现——11月1日起，第三批国家带量采购正式执行，55种药品、191个产品中选，平均降价53%。在191个产品中，有188个为仿制药，均为通过一致性评价的药品，在临床上可以实现和原研药相互替代，同时降低患者的用药费用。
为仿制药“补课”
我国是仿制药大国，仿制药企业数量占全部药品生产企业的90%以上。以往，药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致，一些仿制药在疗效上与原研药存在一定差距。随着医药科技不断进步，仿制药质量亟待提高。
“一致性评价涉及‘质量’‘疗效’‘一致’三个关键词。开展一致性评价，就是要提升药品质量，消除仿制药与原研药的质量差别，实现临床上的相互替代。”仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会（以下简称一致性评价专委会）委员、华中科技大学同济医学院药学院李高教授表示。
“十三五”时期，一致性评价工作全面推进，药监部门确定了一致性评价的工作程序和技术要求，保障了一致性评价受理、检查、检验及审评审批等各环节顺畅衔接，同时建立了符合国际通行做法的现代化仿制药审评体系。
2017年8月，国家药监部门发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，明确了一致性评价受理审查、检查检验的基本流程。
2017年9月，《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》及相关文件发布，明确仿制药注册标准与《中国药典》等国家药品标准的关系，确定一致性评价技术要求、申报资料要求，进一步完善一致性评价制度，加强对一致性评价工作的指导。
2018年11月1日，《国家基本药物目录》（2018年版）施行，建立动态调整机制，通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过品种将逐步调出目录。对一致性评价工作的要求也作适当调整：临床必需、市场短缺、未能在规定时限内完成一致性评价的品种，允许企业提出延期评价申请，经相关部门研究认定后可适当延期，以确保市场供应和人民群众用药可及。
今年5月，国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，标志着化学药品注射剂一致性评价工作正式启动。该公告要求已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。
消除质量差异
在一致性评价过程中，参比制剂遴选和确认至关重要。所谓参比制剂，是指用于一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。
为了确保参比制剂遴选的科学性，2019年3月，国家药监局发布《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，通过一致性评价专委会审核认定，按批次发布仿制药参比制剂目录。（下转2版）