图为器审中心主任孙磊（左一）在宣传日活动现场介绍器审中心改革成效。贾宁 摄
本报北京讯 （记者落楠） 10月21日，在2020年“全国医疗器械安全宣传周”期间，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织开展“保障用械安全有效”走进器审中心宣传日活动。来自医疗器械行业相关协会、新闻媒体和医疗器械企业的代表走进器审中心，零距离了解我国医疗器械审评工作，感受医疗器械审评审批制度改革成果。
器审中心主任孙磊介绍，2015年以来，医疗器械审评审批制度改革深入推进，要求建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，器审中心细致谋划、扎实推进、建章立制，规范审评流程。将电子申报制度等15项制度融入审评流程加以固化，优化再造技术审评流程，推行医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）。截至今年9月，医疗器械首次产品注册审评超时率下降至0.2%，审评效率显著提升。
作为医疗器械技术审评的主阵地，器审中心高标准、严要求，为临床急需产品上市保驾护航。此次宣传日期间，器审中心设置医疗器械展示区，集中展示近年来审评的创新医疗器械、应急医疗器械和其他代表性医疗器械的实物和模型。展品包括多款中国研发、全球首创的产品，新冠肺炎疫情防控有关产品，以及新材料监管科学研究基地牵头研究的创新成果。在展示区，资深审评员现场讲解产品特点，并演示部分产品的使用方法。
当日，器审中心召开医疗器械审评工作座谈会，相关部门主要负责人对业界关注的创新医疗器械审查、应急医疗器械审评等问题有关工作情况作详细介绍，并现场解答企业代表提出的问题。
据介绍，自2014年创新医疗器械特别审查程序实施以来，截至今年9月底，已有120项创新产品申报注册并进入技术审评程序，84项产品审结并上市。自2019年6月24日eRPS系统上线运行，截至今年9月30日，共发出数字证书（CA）3500余个。自今年1月20日启动医疗器械应急审批程序以来，截至10月12日，共完成70个产品的应急审评工作，相关产品均经国家药监局审批获准上市。