本报北京讯 （记者满雪） 9月8日，国家药品监督管理局发布公告，修订黄连上清制剂（包括丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂）药品说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项。公告要求，黄连上清制剂药品上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于11月30日前报省级药监部门备案，并在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
公告要求，黄连上清制剂处方药和非处方药说明书【不良反应】项应当包括“监测数据显示，黄连上清制剂有腹泻、腹痛、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、大便次数增加、腹部不适、乏力、过敏或过敏样反应等不良反应报告”。【禁忌】项应当增加：脾胃虚寒者禁用；对本品及所含成份过敏者禁用。
同时，黄连上清制剂处方药说明书【注意事项】项应当包括：忌食辛辣食物；过敏体质者慎用。黄连上清制剂非处方药说明书【注意事项】项应当增加：高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用；儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用等5项内容。
黄连上清丸（片、胶囊、颗粒）属中成药清热泻火剂，入选2019年版国家医保目录（甲类）和2018年版国家基药目录中药部分。记者比对修订前说明书发现，此次修订主要明确了药物的不良反应；同时，明确增加了一项禁忌“对本品及所含成份过敏者禁用”。
记者查询国家药监局网站发现，目前国内有黄连上清制剂批准文号294个。其中，黄连上清片有88个批准文号，涉及回音必集团安徽制药有限公司、仲景宛西制药股份有限公司、贵州百灵企业集团制药股份有限公司等企业；黄连上清丸有201个批准文号，涉及李时珍医药集团有限公司、北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂、国药集团中联药业有限公司等企业；黄连上清颗粒有1个批准文号，涉及重庆东方药业股份有限公司；黄连上清胶囊有4个批准文号，涉及四川光大制药有限公司、安徽悦博生物制药有限公司、太极集团重庆涪陵制药厂有限公司、上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司4家企业。