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□ 本报记者 蒋红瑜
2019年6月，毕业于中国药科大学药学专业的宣雯菁选择了与大多数同学不同的职业道路——在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 （以下简称核查中心）担任GCP（药物临床试验质量管理规范）检查员，从事临床试验数据核查工作。
“在我们药学专业学生的心目中，核查中心既是医药政策改革创新的前行者之一，也是药品安全监管工作的重要力量，所以我在学生时期就向往来到核查中心工作。幸运的是，这个小目标达成了。”宣雯菁颇为自豪地说。
初显身手
宣雯菁第一次在核查中发现数据真实性问题，是她2019年参加的一次医疗器械临床试验监督抽查（GCP检查员也承担医疗器械临床试验监督抽查工作）。
这是一次基因诊断试剂盒品种的临床试验数据核查。在对该诊断试剂盒的仪器检测结果进行溯源时，宣雯菁发现承担临床试验的医疗机构无法提供相关原始记录。考虑到这一问题关系到临床试验主要有效性指标的数据真实性，宣雯菁十分重视，在与检查组组长商议后决定对此展开深入核查。在接下来的检查中，检查组发现该试验主要分析测试仪器所使用的电脑操作系统中缺少随检测结果产生的过程文件和使用痕迹，相关的纸质记录也存在时间冲突等逻辑问题。最终，检查组确认该试验结果为外部导入，无法证明数据来源。
虽然核查时间紧、任务重，但宣雯菁和检查组一行克服困难，顺着最初发现的问题坚持不懈深入调查，使得现场核查结果清晰客观，取证全面严谨。经过核查中心组织的专家会审，国家药监局最终认定该医疗机构临床试验数据无法溯源、存在真实性问题，发布公告通报了“对该注册申请项目不予注册并自不予注册之日起一年内不予再次受理”的处理结果。
这次数据核查，对业内产生了有力震慑，进一步规范了诊断试剂临床试验的实施和开展。“这次核查的经历让我深刻地感受到，临床试验数据核查是一项从源头上保障药械安全、有效的重要工作，不仅是守住人民群众用药安全有效的一个强有力的‘武器’，也是促进药品高质量发展的推进器。”宣雯菁说道。
助力抗疫
今年年初，新冠肺炎疫情暴发，医用防护服、医用防护口罩等防疫物资严重短缺。在疫情防控最严峻的时期，宣雯菁加入了国家药监局应急防控工作小组，配合国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组做好有关工作。在那段特殊的日子里，宣雯菁连续加班，和同事们每日统计分析全国医用防护服、医用防护口罩等紧急物资的应急审批及生产情况，并呈报国务院及工信部、市场监管总局、国家药监局等部门，为国务院及相关部门科学决策提供支撑，同时联系、督促地方加快应急审批、扩产增能。直到8月24日，宣雯菁仍在坚持承担产能产量的统计工作，共完成了100多期生产情况统计表。
在助力抗疫工作的同时，宣雯菁也没有落下检查员的本职工作。疫情防控期间，宣雯菁参与了7个新药品种的现场核查，并完成了4个品种的经办工作。为了在满足国家疫情防控总体要求的同时保障药品注册审评审批工作的正常运转，核查中心采取了药品注册联合核查的工作形式。据宣雯菁介绍，在联合检查工作中，她负责在检查开始前制定经办品种的核查方案。检查实施过程中，她始终与检查组保持密切联系，及时协助检查组解决在现场遇到的各类问题。
“作为品种经办人，我必须在检查的前中后环节都严格把控核查质量，确保疫情期间的临床数据核查高效、高质量完成。”宣雯菁介绍，在检查结束后，除了省级药监局对检查结果进行审核外，她也会对检查组提交的检查报告严格把关，组织专家或内部会审，对每一条问题的描述和定性都反复斟酌，有疑问的地方及时与检查组组长探讨、确认，保质保量地完成品种审核件。
“联合核查的工作形式对经办人和省级药监局检查员的能力提升有很大帮助，不仅切实保障了疫情期间药品注册工作顺利开展，也锻炼了我们经办人对临床数据核查的组织协调能力，同时加强了核查中心与省级药监局之间的沟通交流。”宣雯菁表示，联合核查的工作经历使她收获良多。
不断提升
随着参加检查次数的不断增加，宣雯菁在积累检查经验的同时，对于检查员这一职业的认识也更加深刻。她认为，检查员对GCP等法律法规的认识绝不能仅停留在理论层面，还需要具备发现问题的能力，能够固定证据把问题坐实，清楚、客观地描述现场发现的问题。不过，每一个看起来简单的步骤，都需要丰富的经验和严谨的考量。
“我们处于一个医疗技术、药物研发飞速发展的时代，行业水平不断提升的同时存在的问题也更加隐蔽，对我们药品检查员的业务能力提出了更高的要求。我们必须不断积累、持续提升，才能在核查工作中做到胸有成竹、保质保量。”宣雯菁说。
在近期一次抗肿瘤药物的核查工作中，临床试验中的肿瘤影像学评估是重点核查内容之一。由于这部分工作专业性非常强，在临床试验的开展过程中通常需要专业的影像科医生完成。因此，在核查前的两周，宣雯菁反复研究试验方案，查阅了大量文献，并向相关专业的临床医生请教。最终，她顺利地执行了核查任务，对临床专业知识也有了一定的了解。正是这种在每一项工作中坚持学习、努力钻研，使得宣雯菁能不断汲取检查经验，迅速成长为能够独当一面的新一代药品检查员。
作为一名药品检查员，必须要有守护人民用药安全的使命感、责任感。“其实我只是一颗小小的螺丝钉，在岗位上承担自己的那一份职责。但正是一颗颗螺丝钉凝聚而成的力量，推动着我国药品监管平稳、有序滚滚向前。”宣雯菁表示将迎难而上，在药品检查岗位上不断前行。