近年来，我国实施的多项政策都在推动“API（原料药）+制剂”一体化发展：集中带量采购政策下，“API+制剂”一体化发展的生产企业成本优势明显；药品上市许可持有人制度要求制剂生产企业对API的质量负责；环保压力迫使API、制剂生产企业向高附加值方向发展等等。未来，伴随“API+制剂”一体化发展经济效益的逐渐体现，将会有更多的制药企业加入这一行列，行业集中度将进一步提升。
多因素驱动“API+制剂”一体化
从制药行业整体产业链上看，“API+制剂”一体化发展，主要实现上中游资源整合（见图）。一是以API供应商为主体。API供应商实现产业链向成品制剂端延伸，提升核心竞争力，代表企业有新和成、普洛药业、华海药业等。二是以制剂生产企业为主体。制剂生产企业通过兼并收购或新建生产线的方式，实现产业链向上游原料药领域延伸，降低外购成本，代表企业有恒瑞医药、科伦药业、健康元等。
2018年底，集中带量采购大幕拉开。带量采购下，制药企业需通过降低药价来获取入围资格，从而达到以量换价的目的。带量采购降低了药品流通环节中的销售费用，推动制药行业回归价值本源，在此背景下，成本优势明显的企业将脱颖而出。与此同时，带量采购的量大，中标企业将面对较高的产能需求，产能压力被分配到从API采购到药品生产配送的各个环节，也进一步推动“API+制剂”一体化发展。
带量采购首批品种共有25个，降价幅度在20.0%~94.7%之间，有17个品种降价幅度在60%以上。从原料药自产情况看，25个品种中有20个品种的生产企业实现原料药自产。
从我国API产量看，受环保政策影响，尤其是2018年起，国家开始征收环境保护税，API低端产能出清加速，促使2018年API产量急剧下降，同比下降18.8%，2019年产量再次缩减。
从API价格看，受API产量下降影响，其价格上升趋势明显。以缬沙坦原料药为例，2015年1月价格为710元/千克，到2020年2月价格已上涨至1700元/千克，增长1.4倍。而且，在多项政策影响下，预计我国API价格将持续上涨。为降低外购成本，部分制药企业已通过自建API生产线或兼并收购API生产企业，形成制药行业产业链的上下游对接，未来“API+制剂”一体化发展将成为行业常态。
另外，在医保基金控费压力下，控制药价仍将是未来医药行业的主旋律。高价专利药一旦专利到期，相对应的优质廉价仿制药将优先获批上市；成本优势明显的制药企业也将占优势。此种情况也将推动“API+制剂”一体化发展。
医药外包与“API+制剂”相辅相成
研发成本与回报率不匹配，推动制药企业寻求医药外包服务。据不完全统计，过去10年，单个创新药研发平均成本已经从2010年的10亿美元左右，增长至2019年的20亿美元左右；而新药平均回报率却持续下降，大型药企创新药的投资回报率已从2010年的10%左右，下降至2019年的2%左右。研发成本与回报率不匹配使得制药企业寻求医药外包服务，推动CRO（研发外包）、CMO/ CDMO（生产外包/定制生产外包）行业发展。
CMO/CDMO成为小型医药企业的首选。部分小型医药企业研发实力强，但由于融资困难，缺少资金，难以自建厂房满足生产要求，因此将生产环节外包。
药品上市许可持有人制度允许上市许可与生产许可分离，允许不具备生产条件的企业、机构或个人方以委托生产的方式推动产品上市，释放大量CMO/CDMO市场空间。
部分API生产企业以此为契机，承接制药企业生产外包业务，创新“CMO/CDMO+自有产品”共存的商业模式。现阶段，普洛药业、美诺华等大型API企业已搭建“CMO/CDMO+API+制剂”一体化模式。未来，伴随CMO/CDMO市场扩容，将有更多API生产企业布局CMO/ CDMO业务，“CMO/CDMO+自有产品”共存模式将成为“API+制剂”一体化发展的重要形式。
虽优势明显但需关注风险
从前文可以看出，现阶段我国制药行业“API+制剂”一体化发展参与企业主要可以分为两类：一是以制剂为主营业务，通过兼并收购API生产企业或通过搭建厂房实现API自产，形成“API+制剂”一体化发展；二是以API为主营业务，通过兼并收购制剂生产企业或通过参股形式实现“API+制剂”一体化发展。在API领域又分为大宗API和特色API，一体化发展更多体现在特色API领域，其商业模式是在特色API商业模式基础上的延伸，是以定制为前提的业务拓展。我国长期以来发展大宗API，特色API主要依赖进口，因此API企业转型布局特色API，可能存在产品质量风险。
整体上看，我国制药行业“API+制剂”一体化发展将成为趋势，但仍需关注风险，具体包括产能、产品质量、政策导向、生产事故等。虽然带量采购带动“API+制剂”一体化发展，但中标产品市场扩增需要产能支撑，若产能支撑力不足，一体化发展将受到限制。
（头豹研究院供稿）