□ 本报记者 落楠
2020年版《中国药典》（以下简称新版药典）共收载品种5911种，其中新增319种、修订3177种、不再收载10种、品种调整合并4种，标准调整的比例接近60%。这些数字折射了新版药典质量安全控制水平的全面提升。
“药品标准决定质量水平，而分析方法是检视质量的‘眼睛’。新版药典提升了标准，也优化改进了分析方法，把‘眼睛’擦得更亮了。” 山东新华制药股份有限公司制剂质量总监刘雪松说，新版药典将有效保障药品质量安全，对保护和促进公众健康发挥重要作用。
新标准新变化
安全是药品质量的首要要求。新版药典加强药品安全性控制要求。
以中药材和饮片为例，新版药典加强了对农药残留、重金属等有害物质的控制，完善了专属性的质量控制手段，并加强了内源性有害物质的控制。“中药材和饮片是中医药行业的源头物质基础，其标准的完善和提升将在全产业链产生传导效应，对中药材种植、采收、加工、仓储等环节和中药企业的生产经营活动产生深刻影响。”中国医药保健品进出口商会中药部主任于志斌说。
于志斌特别提到“中药有害残留物限量制定指导原则”。该指导原则对农药残留、重金属及有害元素的最大限值理论值测算公式进行了精细化调整，并给出了与国际标准水平相当的重金属及有害元素限量指导值。对此，他评价道：“这一指导原则为中药安全性标准的提升提供了依据，也有助于我国中药产品更顺畅地走出去。”
近年来，我国生物医药领域创新成果涌现，新版药典集中归纳了我国近几年在生物制品质量和标准研究方面的新成果和新进展，新增了“人用聚乙二醇重组蛋白及多肽制品总论”等总论及康柏西普等创新品种各论等内容。
刘雪松注意到，收录新上市品种的现象在化学药方面也有体现。在他看来，药典收载新上市产品有关标准，既是对创新的鼓励，也适应了产业发展需求和监管需要。
“配角”同样重要
药用辅料和药包材是制剂生产过程中的重要“配角”，其标准高低影响着药品的安全性和质量可靠性。新版药典全面建立和完善药用辅料、药包材标准体系，进一步增加制剂生产常用辅料标准的收载，收载335种，其中新增65种、修订212种，新增药用辅料指导原则2个，修订药用辅料通则和指导原则各1个。
刘雪松告诉记者，新版药典增加了药用辅料功能性相关指标的收载，对制剂企业的生产活动更具指导意义。譬如，对部分聚合物辅料，新版药典要求标注分子量和分子量分布，有利于企业精准地掌握辅料的聚合度。令他尤为惊喜的是，对具有不同形态的辅料，新版药典就具体分型设置了不同的功能性指标。他说：“规定了分型有关内容后，企业能更精准地使用辅料，有效地保障制剂生产过程的稳定和质量的可靠。”
新版药典也加强了药包材通用检测方法的收载，新增通用检测方法16个，明确了药包材检测的规定项目、基本标准和技术指标，进一步扩充了药典药包材标准体系。
福建省医疗器械与药品包装材料检验所理化检验室副主任徐燕慧说：“药典新增的9099分析方法确认指导原则、9100分析方法转移指导原则和修订的微生物检查方法是我们要重点关注和掌握的内容，对指导检验检测工作很有意义。”
迎接新标准落地
新版药典将于今年12月30日起正式实施。目前，药企和检验机构正在积极开展迎接新版药典落地的准备工作，国家药典委员会也开通了药典执行及有关问题反馈通道。
“对照新版药典，我们对公司所有原料药、辅料和制剂成品的标准和分析方法做了全面的比对。”刘雪松告诉记者，接下来企业将积极参加有关宣贯活动，确保对新规理解透彻、执行到位。
徐燕慧所在的福建省医疗器械与药品包装材料检验所通过组织和参加有关培训的方式来全面掌握药典的修订情况，并同步进行检测资质更新准备工作。站在检验机构的角度，她提醒企业，要在组织生产和检验工作时，对分析方法验证、转移和确认给予更多关注。
于志斌建议，中药生产经营企业应提前对照新版药典，对现有库存产品质量情况与新标准的符合情况进行确认，还要准备新版药典检测方法需要新增的检测设备和试剂，并掌握新的检测方法。
在中药方面，新版药典提出了更高的检验能力要求，部分企业备感压力，寻求“抱团取暖”。有行业人士告诉记者，为了减轻负担，部分企业产生了合作建设公共实验室或委托第三方进行批量检验的想法。“目前社会上能真正通过药品实验室认可的第三方机构数量较少，但部分地方药检机构已经是公益二类事业单位，可以承接有关委托检验。”一位药检专家说，在必要时，企业可考虑借力专业机构，补充检验力量。