□ 赖顺果
《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）的发布和实施将有力推进中国化妆品行业健康发展，激发企业创新升级新动能，营造更加公平有序的化妆品市场环境。同时，产业界对正在制修订的配套法规充满期待。我们相信，在各方共同努力下，中国化妆品产业将与国际市场深度接轨，成为中国经济发展的重要一环。
联合利华深耕中国市场30多年，见证并参与了中国日化行业的兴起与蓬勃发展。
作为中国最早开放的领域之一，近几十年来化妆品市场竞争激烈、行业发展迅速，1990年起实施的《化妆品卫生监督条例》已不再适应当下行业发展实际和监管要求。新颁布的《条例》不仅充分适应行业发展现状，还前瞻性地考虑到未来发展需求，对促进中国化妆品行业高质量发展、营造更健康有序的化妆品消费环境具有重要而且深远的意义。
按照风险分类管理
《条例》发布前，中国的特殊用途化妆品包括9大类，但事实上，它们的风险等级存在差异。从历年注册情况看，防晒类、美白祛斑类和染发类产品数量远高于其他类别的特殊用途化妆品，其次是烫发类和育发类产品。2016年，中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所发布2005年~2014年中国化妆品不良反应监测情况分析，报告显示，上述5类特殊用途化妆品不良反应发生率比其他类别高。
《条例》充分考虑各类特殊用途化妆品风险程度，将染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发产品按特殊化妆品监管；其他的几类按照新产品属性，未来有的可能按药品管理，有的按普通化妆品管理。同时，《条例》将新原料按照风险等级分为风险程度较高新原料和其他新原料，分别实施注册和备案管理。这些分类的改变不仅体现了宽严相济、风险管理的科学管理理念，而且与国际上以风险为导向的监管理念相一致，加码中国化妆品行业风险管理，促进行业健康发展。
明确企业主体责任
在中国，化妆品实行生产许可管理，上市前必须完成注册或备案流程。这种重事前许可制度在一定程度上让监管部门为企业背书，淡化了企业的主体责任。近几年，国家药品监督管理部门一直在探索更科学的监管模式，减少事前审批，加强事中事后监管。例如，2017年3月起在上海浦东新区试点实施首次进口非特殊用途化妆品由审批管理调整为备案管理，并于2018年年底在全国推广。
《条例》强调企业主体责任，规定化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。企业需要对注册备案提交资料的真实性、科学性负责，同时需要在监管部门指定的网站公布功效宣称依据的摘要。对于违法行为，《条例》提出“处罚到人”的惩罚措施，加大对违法行为的监管力度。这些新举措不仅符合深化“放管服”改革要求，而且真正让企业承担主体责任，驱动企业确保产品安全性和有效性。
扩大产品和原料备案管理
现行法规对进口和国产非特殊用途化妆品的管理标准不尽相同。对进口非特殊用途化妆品实行备案管理，备案资料要求和注册产品一致，其中包括动物试验报告。对国产非特殊用途化妆品的管理则相对宽松，不仅实施告知性备案，备案仅需提供产品配方和产品销售包装，其他资料在工厂存档备查，且动物试验报告可以用风险评估报告替代。
《条例》规定普通化妆品实施统一的备案管理，将解决进口和国产非特殊用途化妆品差异化对待问题，促进国际公平贸易，加快优秀品牌进入中国市场，为中国消费者带来更多优质选择。同时，公平的行业发展环境将为中国化妆品行业未来的蓬勃发展打下坚实基础。
新原料是化妆品创新的重要源泉之一，然而，目前中国对化妆品新原料实施审批制度，审批耗时长，获批数量有限，在一定程度上限制了行业创新发展。据统计，《化妆品卫生监督条例》实施30年来，只有13个化妆品新原料获批，而2014年10月至今未有新原料获批。《条例》对普通化妆品新原料实施备案管理，要求企业在新原料投入使用3年内每年报告新原料的使用和安全情况。这一举措将有力激发企业研发化妆品新原料的热情，促进行业研发创新，同时保障消费者用妆安全。
此外，随着消费升级，消费者需求越来越精细，个性化定制产品成为国外化妆品行业发展的一个重要趋势。然而，受限于化妆品生产许可和产品注册备案的要求，个性化定制化妆品在中国面临法规方面的限制。《条例》积极鼓励创新，将为个性化定制产品提供土壤，促进中国化妆品行业个性化定制产业发展，满足消费者对化妆品个性化的需求。
［作者系联合利华（中国）高级法规事务经理］