□ 本报记者 陆悦
7月30日，国家药品监督管理局发布《2019年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2019年国家药监部门持续推动药品审评审批制度改革，优化注册管理体系，提高审评质量，加快新药好药上市，不断提升公众用药可及性。全年有10个1类新药、58个进口原研药（含新适应症）、2个儿童用中药新药获批上市；95个品种（按活性成分统计）通过口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价，较2018年（57个品种）增长66.7%；253件药品注册申请被纳入优先审评程序，82个品种通过优先审评程序加速获批上市；境外已上市临床急需新药名单中，有16个获批，累计获批数量达26个。
按时限审评率超90%
《报告》显示，2019年，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）受理新注册申请8082件（含器械组合产品5件），其中需技术审评的注册申请6199件，较2018年增长11.21%；直接行政审批（无需技术审评）的注册申请1878件。
2019年，药审中心的工作重点已从解决药品注册申请积压逐渐过渡为提升药品注册申请的按时限审评审批率，实现中药、化学药、生物制品各类注册申请按时限审评审批率超过90%。全年完成审评审批的注册申请8730件（含器械组合产品5件）。
截至2019年底，排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4423件。从审评数量、质量和时限看，审评审批制度改革成效显著。
1类创新药申请增长20.8%
2019年创新药注册申请数量大幅增长，药品研发创新态势明显。《报告》显示，药审中心2019全年受理1类创新药注册申请319个品种（化学药的品种数以活性成分统计，中药和生物制品的品种数均以药品通用名称统计，下同），较2018年增长了20.8%。
国内企业自主创新的新药申报数量逐年增加，境外新药在我国同步申报的趋势日益明显。在319个1类创新药申请中，244个品种来自国内企业，75个品种为进口药。
319个1类创新药申请中，有219个品种为化学药，较2018年增加39.5%。此外，还有100个1类生物制品创新药申请，其中99个为治疗用生物制品，1个为预防用生物制品。
新药好药加速上市
2019年，多个用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病及公共卫生方面急需的新药好药完成技术审评，获批上市，更好地满足了我国群众的用药需求。《报告》显示，药审中心审评通过164件新药上市申请，包括10个1类创新药、58个进口原研药（含新适应症）；82个品种通过优先审评程序得以加快上市，其中40个为具有明显临床价值的新药，还包括6个罕见病用药和7个儿童用药。
更多国内创新药迎来“收获期”。10个1类新药包括本维莫德乳膏等9个国产新药，以及辉瑞同步申报的达可替尼片，其中半数为抗癌药。多个国产儿童用药获批上市，满足了我国儿科临床的需求。此外，具有自主知识产权的首个国产肺炎球菌结合疫苗、首个国产HPV疫苗的上市，提高了该类疫苗的可及性，提供了更多的临床选择。（下转2版）