目前，国内外药物研发的热潮正从满足临床基本需求向改善患者用药体验、提升患者生活质量方面发展，具有高效、长效、低剂量、低毒、靶向、便利性等特点的新型高端制剂已成为企业关注的热点。作为高端制剂的一种，肠溶制剂已在临床得到广泛应用，在国内外市场该剂型销售整体呈现良好的增长态势。
市场增速较快
高端制剂因存在技术壁垒，国内市场主要被原研厂家所占有，目前国内仿制药研发进度相对缓慢。对于仿制药企业而言，开发技术壁垒较高的高端制剂，有望协助企业优化资源结构，立足优势产品，避开普通制剂拥挤的竞争赛道，在市场上拥有更强的竞争力和更大的利润空间，发展机会较大。
从国际市场来看，2018年和2019年，主要肠溶制剂销售额为190亿美元和180亿美元，表现整体平稳。销售额主要来自于以下领域：质子泵抑制剂、抗炎药物、心血管疾病用药、抗抑郁药物、抗感染药物和免疫抑制剂类。
从国内市场来看，中国城市公立医院统计数据显示，2016~2018年，国内肠溶制剂市场规模逐年增长，2016年主要肠溶制剂市场容量为100.97亿元，到2018年已扩增到123.65亿元，国内临床需求增速较快。
重点产品领域较集中
肠溶制剂市场主要聚集在质子泵抑制剂类产品，如奥美拉唑肠溶胶囊、兰索拉唑肠溶胶囊、泮托拉唑钠肠溶胶囊、雷贝拉唑钠肠溶胶囊等；其他领域包括心血管疾病一线治疗药物阿司匹林肠溶片、新型抗真菌药物泊沙康唑肠溶片，以及抗抑郁症药物市场主力产品度洛西汀肠溶胶囊等。
质子泵抑制剂（PPI）肠溶制剂是肠溶制剂中的重点产品。PPI是抑制胃酸分泌药，自上世纪80年代首个PPI奥美拉唑上市以来，PPI临床使用已有30多年时间，并逐渐取代H2受体拮抗剂，目前其在抑制胃酸药市场占比高达90%。国内PPI市场整体竞争格局稳定，产品更新换代很慢。
目前，国产质子泵抑制剂类肠溶制剂中，只有几家企业的奥美拉唑肠溶胶囊通过了仿制药质量和疗效一致性评价，其他一致性评价进展较快品种为艾司奥美拉唑镁肠溶片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、右兰索拉唑肠溶胶囊、奥美拉唑肠溶片和泮托拉唑钠肠溶片、雷贝拉唑钠肠溶片。
另外，更适合婴幼儿、低年龄儿童和吞咽困难患者服用的奥美拉唑肠溶干混悬剂、泮托拉唑肠溶干混悬剂和艾司奥美拉唑肠溶干混悬暂未在国内实现国产和进口，国内暂无公开研发动态，竞争压力小。建议相关企业可与其他肠溶片剂、胶囊同步开发，扩大产品的适用人群，满足国内儿科患者的临床需求，提升竞争力。（新领先供稿）