案情
2019年12月17日，江苏省药品监督管理局A检查分局接到省药监局转发的协查函及省外某药品检验检测中心出具的检验报告，显示辖区内B药业公司生产的甲硝唑片，根据《中国药典》（2015年版）二部检验，检查项“重量差异”检验结果为“有1片超过限度1倍（标准规定：不得超过±7.0%）”，检验结论为不符合规定。A检查分局给B药业公司送达检验报告后，对其进行现场检查和调查询问，发现该批次药品是2017年6月10日生产、有效期至2020年6月10日，2017年8月20日销售给C公司。经查看批生产记录、成品检验报告，显示B药业公司完全依据《中国药典》（2015年版）二部相关要求制定工艺规程、质量标准和检测标准，出厂检验合格，且近两年未出现抽检不合格报告。
分歧
对B药业公司涉嫌生产劣药的行为如何定性处罚，办案机构进行案件合议时产生了很大分歧。
第一种意见认为，不应当处罚。理由是B药业公司的生产行为发生在2017年6月、销售行为发生在2017年8月，已超过《行政处罚法》第二十九条规定的2年追诉时效，如果处罚会违反法律规定。
第二种意见认为，应当处罚。理由是新修订《药品管理法》规定，“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求”。B药业公司的违法行为虽然在2019年12月才发现，但在发现前不合格药品一直在市面流通，违法行为危害处于持续状态，依据《行政处罚法》第二十九条规定，生产销售不合格药品的行为应从行为终了之日起计算，也就是抽检不合格的时间。同时，该药品还在有效期内，如果不处罚生产企业，只处罚经营企业，有失公平。
第三种意见认为，应当视情况而定。通过进一步的调查了解，如果有充分证据证明，药品不合格原因发生在生产环节，就应处罚；如果不合格原因是在运输、销售、储存环节，则不应处罚。
评析
本案焦点是B药业公司违法行为是否超过追诉时效。《行政处罚法》第二十九条规定：“违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。前款规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。”即行政处罚追诉时效为2年。
第二种意见认为B药业公司违法行为处于持续状态，所以应从行为终了也就是被抽检时间起算，这属于对“连续或者继续状态”的误解。根据《行政处罚法》释义，这里的“连续”指的是同一违法当事人连续两次或两次以上实施性质相同的违法行为，对于这种情形，应从最后一次违法行为终了之日起计算追诉时效；而“继续”指的是当事人在一定时间内持续实施一个违法行为，对于此类情形，则应从该行为终了之日起计算追诉时效。从本案事实看，B药业公司2017年8月销售行为完成后，其违法行为已结束，不属于“连续或者继续”的情形，截至2019年12月已超过2年行政处罚追诉期，根据《行政处罚法》第二十九条规定，不应予以处罚。因此，笔者认为第二种意见不正确。
第三种意见主张根据药品不合格的具体原因进行处罚，但其在执行过程中缺乏可操作性。首先，很难厘清抽检不合格原因属于哪个环节。实践中一般将鉴别、无菌、热源、重金属、灰分等项目不合格原因主要归于生产企业，而将含量、溶出度、释放度、崩解时限、有关物质、干燥失重等项目不合格主要归因于流通环节，但还需考虑储存环境、包装、运输等因素引起的质量改变。其次，即使有充分证据表明不合格原因在生产环节，但超过追诉时效追究其行政违法责任亦没有法律依据。“法无授权不可为”，所以这种意见合理但不合法。
第一种意见认为不应当处罚，符合《行政处罚法》规定。但不处罚生产企业只处罚经营企业是否有失公平？
对于生产企业，虽然免予追究其行政违法责任，但民事违法责任并没有免除。新修订《药品管理法》第一百四十四条规定：“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。”因此，生产企业因药品质量给购药者或患者造成损害的，要依法承担民事赔偿责任，同时，受害人或者其近亲属“还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。这属于药品消费者追究生产企业民事违法责任的自我救济途径。对于经营企业，可以依法向生产企业追偿，还可以通过签订合同要求生产企业承担产品质量问题的相应责任。《药品管理法实施条例》第七十五条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”即对于确实没有过错的经营企业可以免除除没收涉案药品和违法所得之外的行政处罚。
综上所述，笔者认为B药业公司违反了2015年版《药品管理法》第四十九条第三款第六项规定，涉嫌生产销售劣药，但由于违法行为已经超过2年追诉时效，依据《行政处罚法》第二十九条规定，不应予以行政处罚。（张海）