□ 柯迪
“自由销售证明”是化妆品注册（备案）资料中的一项重要文件，其作用是证明某款化妆品已在国外上市并允许自由销售。从不同时期法规对“自由销售证明”的不同规定，可以看出政府主管部门对于该文件的认识在不断变化。
“自由销售证明”规定的演变
最早出现在我国化妆品法规中有关自由销售证明的规定是1989年颁布的《化妆品卫生监督条例》，那时并没有明确提出“自由销售证明”这一说法。《化妆品卫生监督条例》提出，首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件。1989年，我国的化妆品工业正处于发展起步阶段，进口化妆品对于我国消费者来说是新鲜事物。《化妆品卫生监督条例》规定申报进口化妆品卫生行政许可的产品必须是由生产国批准生产的产品，是基于涉外事务中的对等原则和对我国消费者的保护。在我国，化妆品生产必须取得政府部门批准，所以我国要求进口化妆品须由政府主管部门批准生产，规定为“出口国（地区）批准生产的证明文件”。事实上，多数发达国家和地区生产化妆品无须政府部门批准，政府部门也不干预企业生产经营活动，因此，当时这一规定在化妆品行业执行困难。
1991年3月发布的《化妆品卫生监督条例实施细则》对此作出调整和细化，将“批准生产的证明文件”调整为“产品在生产国（地区）批准生产和销售的证明文件”和“产品在其他国家（地区）注册和批准销售的证明文件”。但是“批准销售”的说法存在歧义，因为“批准”往往是由政府部门作出的行政决定，而发达国家和地区的政府部门一般很少对企业的生产经营进行行政审批，化妆品上市销售通常也不需要政府部门批准。因此，在实际操作中，一般来自生产国（地区）的行业协会会出具“批准生产或者销售”的证明文件，即自由销售证明，我国行政审批部门认可并接受这一证明。
2009年，《化妆品行政许可申报受理规定》附件《化妆品行政许可申报资料要求》中，相关规定变为“产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件，由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门或者行业协会出具。”删除了“批准”二字，并且明确证明文件可以由政府主管部门或者行业协会出具。
顺应新形势下的市场需求
现在，要求进口化妆品提供“自由销售证明”的多为发展中国家和地区，美国、欧盟、日本等发达国家和地区则没有此项要求；近年来，一些新兴市场也逐渐放弃了对这一文件的要求，如巴西和阿根廷相继宣布进口化妆品注册无须提供自由销售证书。
1989年，我国改革开放时间不长，对于进口化妆品管理也没有经验，所以需要借鉴国外经验，甚至需要以国外批准生产销售来作为证明产品安全的一种手段。如今，我国改革开放取得了举世瞩目的成绩，对于进口化妆品的管理也积累了40余年的经验，化妆品法规日趋完备。同时，我国化妆品行业发展迅速，成为全球第二大化妆品市场，消费者对化妆品的需求日益升级。进口化妆品注册审批是为保证进入我国化妆品的安全性，申报资料也以产品安全为中心，比如产品配方、产品质量规格等。然而，“生产国批准生产的证明文件”或者“自由销售证明”是证明该产品在境外生产并且已经在该国（地区）或者其他国家（地区）上市销售，并不直接与产品质量安全相关；很多国家和地区的化妆品法规与我国的并不相同，在国外上市的产品不一定符合我国化妆品法规。
在这种形势下，今年6月29日发布的《化妆品监督管理条例》规定，申请进口特殊化妆品注册或者进行进口普通化妆品备案的，应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。这有助于我国消费者用上安全、优质的产品。