专家咨询会是指国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）在医疗器械注册审评工作中，对需要咨询的技术问题邀请专家以会议形式进行讨论并提出意见的过程。若申报医疗器械属于通过创新审查、优先审批、应急审批的医疗器械，同品种首个申报的医疗器械，或为器审中心技术委员会研究决定的其他医疗器械，可发起专家咨询会。
专家咨询流程包括提出申请、专家选取、召开专家咨询会等。
提出申请
经审评确认，需要召开专家咨询会且符合相关要求的医疗器械注册申报项目，项目主审人应提交专家咨询会申请，拟定专家组成员的专业方向、比例及会议所需时间（一般情况下为半天），明确咨询问题，确定是否需要申请人参会并报复核人。
项目主审人提交专家咨询会申请后，复核人对申请进行复核。同意申请的，将申请转至综合业务处；不同意的，应说明理由，将申请退回项目主审人。
转入综合业务处的咨询申请事项，应由综合业务处负责人进行确认。不符合要求的，综合业务处逐级退回。
签发人签署审批意见，同意咨询申请的，将咨询申请转综合业务处，注册产品转入咨询状态，审评时限停止计时；不同意的，说明理由并退回综合业务处，综合业务处逐级退回。
专家选取
专家选取按照随机盲选原则实施，通过专家管理系统输入会议所需专业及人数，选取及确认流程全部由系统自动完成。专家确认会议邀请后，通知相关人员会议时间及地点。会议当日，系统页面显示参会专家信息，由跟会人员打印后与会议资料电子文档一同带到会场。
专家咨询会
申请人收到会议通知后应按时参会，可到会介绍产品研制情况、临床试验情况，展示/演示样品，并对专家及相关审评人员提出的问题进行解答,但不参与专家讨论环节。如会议时间与申请人提出的回避时间不冲突，且申请人未能按时参会，会议照常进行。
器审中心工作人员不得在召开专家咨询会前向申请人或代理人透露专家名单。专家在会议正式开始前，通过器审中心指定的移动设备在会议现场査阅相关资料，移动设备由器审中心综合业务处在会议当天由指定人员携带跟会,会后将设备带回并将电子资料删除。
会议主持人应当在会议开始前宣读会议议程，所有与会专家在会议开始前现场签署承诺书。会议中，项目主审人应当引导专家在所需咨询的技术问题及法律法规范围内提出专业意见，维持会场秩序和纪律。
此外，需要注意的是，专家咨询会召开的时间一般以专家、申请人商定的时间为主，会议所用时长不计入审评用时。
［本文摘编自中国医药科技出版社出版的《图说中国医疗器械注册申报法规（中英文版）》］