□ 蒋丽刚
化妆品应该具有高度安全性、相对稳定性、良好使用性和一定的功效性，随着消费升级、技术进步和化妆品产业的快速发展，具有各种功效宣称的化妆品不断涌现。化妆品不能夸大和虚假宣称功效是社会共识。
除了美容修饰、清洁、香氛效果外，化妆品的很多功效是消费者无法直接识别的，需要通过主观或客观的方法、技术手段评价分析。近年来，我国药品监管部门加大对化妆品功效宣称的管理力度，要求化妆品企业提供可靠的事实依据，这对规范企业行为、打击夸大和虚假宣传、保护消费者权益意义重大；同时，可以促使企业从自律的角度，自行或委托开展化妆品功效评价，推动技术进步，加快产品升级换代。
国外化妆品功效宣称管理
不同国家和地区对化妆品功效宣称管理的政策法规存在差异，化妆品功效评价指南也不尽相同。
欧盟、美国政府相关部门主要负责化妆品安全性监管，化妆品的功效评价主要依赖第三方检测机构和企业内部评价系统，政府相关部门要求化妆品功效宣称须有技术性支持文件。欧盟相关法规规定，用于化妆品宣称的证据支持可以是基于体内、体外试验研究或消费者认知测试和调查报告、公开情报、专家鉴定意见。但在具体评价方法上，欧盟未给出法规性文件，企业主要参考欧洲化妆品及其他外用产品功效评价协会（EEMCO）发布的化妆品功效评价指南，包括皮肤颜色、表面形态、弹性、微循环、皱纹和平滑度、皮脂、酸碱度、经表皮水分流失、干燥瘙痒、抑汗和除臭等方面的评价。
日本在法规层面没有化妆品功效评价方法，仅有在日本香妆品协会杂志中发布的抗皱、美白祛斑功能性评价指南。日本对化妆品和医药部外品分别进行管理。在日本，化妆品功效宣称只能按规定的宣传内容和用语进行，根据2000年12月日本厚生省医药发第1339号摘要，化妆品功效被严格限制为55种，且无须功效验证。
日本医药部外品的成分包含功效成分和添加物，日本对医药部外品新功效成分的审查包含四个部分，即概要、质量、安全性、有效性。鉴于日本某品牌销售的美白化妆品曾发生使用后白斑问题，日本厚生省设立了由皮肤科医生和药学家组成的研究小组，对该问题进行研究，并于2017年4月由厚生省颁布《医药部外品临床试验评价指南》。该指南规定，在审查医药部外品的新有效成分时，临床试验中应追加人体长期给药（安全性）试验。该试验要求给药时间为12个月，受试者数量为100人以上，并且在皮肤科医生的指导下取得安全性数据。
韩国化妆品法规中将防晒、美白、皱纹改善、染发、脱染、脱毛、缓解脱发、缓解痤疮性皮肤、特应性皮炎皮肤保湿、萎缩纹（红斑）缓解产品按机能性化妆品管理。针对抗皱、美白、固发等功效宣称，韩国食品药品安全评价院发布了相关评价指南，但这些指南均指出，指南中的评价方法并非唯一方法。总体上说，根据韩国相关法规，人体临床试验资料、人体外试验资料、相同水平以上的调查资料（相关论文、学术文献等）和消费者调查结果、专家组织调查结果可以作为化妆品功效宣称合理根据的证实资料，并对各类资料要求作出规定。2019年6月，韩国食品药品安全处（MFDS）发布新修订《功能性化妆品检验规定》，提出化妆品成分（原料）的功效可作为化妆品功效宣称的科学依据。
我国化妆品功效评价法规发展
相比欧洲、美国、日本、韩国等化妆品工业发达国家和地区，我国化妆品功效评价起步较晚。
1989年颁布的《化妆品卫生监督条例》未对化妆品功效宣称的依据性进行要求。2014年，我国对《化妆品卫生监督条例》进行修订，提出化妆品的功效宣称应当有充分的试验或者评价数据支持。2015年发布的《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》提出，国务院食品药品监督管理部门认为需要验证的，应当制定验证指导原则。2018年，《化妆品监督管理条例（草案）第二次书面征求意见稿》再次强调了化妆品功效宣称的科学依据性；同年，中国食品药品检定研究院发布的《化妆品功效宣称评价指导原则（征求意见稿）》提出，除能直接识别的功效（如美容修饰、清洁、香氛效果等）外的特定功效宣称，均应经过相应的评价，包括但不限于防晒、美白祛斑、育发、美乳、健美、除臭、抗皱、祛痘、控油、去屑、修复、保湿（＞2小时）功效。同时要求化妆品功效宣称评价方法应科学、合理，首选现行有效的技术规范和法律法规中推荐的方法；功效宣称证据一般有人体试验报告、动物试验报告、消费者调查报告、体外替代试验报告或者相关文献及行业内普遍认同的资料等。日本的化妆品导致皮肤白斑的教训，提醒我们化妆品功效成分须严格通过人体功效性评价试验和人体长期安全性评价试验，涉及化妆品功效成分的使用方式及最低最高使用剂量等问题。
2018年1月，原国家食品药品监督管理总局组织起草的《化妆品分类规范（征求意见稿）》，拟将化妆品功能分为保湿类、舒缓类、防晒类、美白祛斑类、抗皱类、祛痘类、清洁类、卸妆类、护肤类、滋养类、美容修饰类、头发造型类、芳香类等。其中，将清洁类、卸妆类、护肤类、滋养类、保湿类、美容修饰类、头发造型类、芳香类功能作为化妆品产品的基础功效，并举例说明了舒缓类、防晒类、美白祛斑类、抗皱类、祛痘类等功能的机理，与当年中国食品药品检定研究院制定的《化妆品功效宣称评价指导原则（征求意见稿）》提及的功效宣称证据相呼应。
团体标准陆续制定
目前，我国化妆品功效宣称评价相关标准方法仍然较少，急需完善化妆品功效评价技术。
2018年以前，我国除了《化妆品安全技术规范》中的防晒化妆品防晒指数（SPF值）、防水性能、长波紫外线防护指数（PFA值）测定方法，以及行业标准《QB/T 4256-2011化妆品保湿功效评价指南》外，未建立其他化妆品功效评价规范方法，而《化妆品功效宣称评价指导原则（征求意见稿）》也未提供实际操作的具体方法。2018年以来，在珀莱雅化妆品股份有限公司和浙江省保健品化妆品行业协会等单位的共同努力下，《T/ZHCA 001-2018化妆品美白祛斑功效测试方法》《T/ZHCA002-2018化妆品控油功效测试方法》《T/ZHCA003-2018化妆品影响经表皮水分流失测试方法》《T/ZHCA 004-2018化妆品影响皮肤表面酸碱度测试方法》《T/ZHCA 005-2019化妆品影响皮肤弹性测试方法》《T/ZHCA 006-2019化妆品抗皱功效测试方法》等团体标准相继发布，为化妆品功效评价方法探索了道路。
（作者为珀莱雅首席研发官）