2019年12月，美国FDA公开向业界征求关于通过独立审评程序评估新型辅料安全性试点计划（以下简称试点计划）的意见。2020年2月3日，为期两个月的评议结束。业界支持者认为，这一试点计划可刺激急需新型辅料的发展。很多评议者认为，启动此试点计划应首先明确“新型辅料”的含义。
FDA提出
鼓励新型辅料研发
辅料是指在药品中使用并且有意添加的成分。新型辅料是从未使用过且“在FDA批准的药品中从未审评过或者在食品中无既用历史”的辅料。多年来，FDA仅在新药临床试验申请（IND）、新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）中审评新型辅料的安全性，重点考量其是否安全以及在批准后使用是否会产生不良后果。
2019年12月，FDA发布通告，就建立独立于IND、NDA和BLA之外的审评程序，以评估“支持新型辅料按预期给药途径在预期暴露水平和持续时间下的安全性”公开征求意见。
FDA表示，利益相关者极力支持新型辅料独立审评试点计划。通告指出，“试点计划支持者认为，FDA对新型辅料的认可，会使药物开发人员确信新型辅料可用于药物开发，同时将很大程度降低药物申请过程中FDA可能提出的安全性风险”。
目前，即使新型辅料可能对产品有利，申请人也不愿意尝试使用，因为他们难以确定在提交IND、NDA或BLA时，新型辅料是否会得到FDA的认可。如果试点计划推行顺利，FDA每年将审评有限数量的新型辅料申请。根据试点计划审评和批准的新型辅料，在已获批配方中使用后，FDA将会在非活性成分数据库（IID）中列出其使用标准。
关于新型辅料的申报途径，FDA指出：“如药品中含有需要经过临床研究才能确定其在药品中的安全性的新型辅料，则该药品不可以简化新药申请（ANDA）提交，但可以通过505(b)(2)申请提交。”
美国仿制药界资深人士Bob Pollock对FDA此举给予积极评价：“这是FDA提出的一项前瞻性计划，可能会对行业使用新型辅料的意愿产生积极影响。”
就此次拟推行的试点计划，FDA还提出了七个问题，希望从业界得到反馈：
一是使用新型辅料会给药品申请人带来哪些挑战？
二是利益相关者能否列举出对公众健康有益的新型辅料实例？
三是FDA设想试点计划仅限于在食品中无既用历史且具有潜在公共卫生获益的辅料。
四是FDA对新型辅料的认可是否足以克服药物开发者不愿使用新型辅料的难题？
五是FDA希望参加试点计划的辅料制造商能够提交完整的安全数据包以及化学、生产和控制信息，以支持FDA对新型辅料的认可。这些数据和信息将基于非临床研究，研究的质量和数量应足以进行安全性评估，符合辅料指南的要求。
六是辅料制造商是否有足够的动机参加试点计划？如果没有足够动机，可采取哪些激励措施？
七是对于在试点计划中接受评估的新型辅料，FDA应公开哪些信息？
业界建议
明确定义 扩大范围
截至2020年2月3日评议结束，FDA共收到26份评议。这些评议大多来自药品和辅料制造商，评议者的关注点极其相似，几乎都指向一个方向——重新定义“新型辅料”，同时他们还认为，需要一种快速方法将这些辅料推向市场并公开其安全性数据，以便制药企业使用。
阿斯利康表示，“不同的监管机构对新型辅料的定义不同，且在数据期望和要求方面缺乏协调性，这些都有可能阻碍试点计划推进。”美洲国家药用辅料理事会（IPEC-美洲）认为，该试点计划似乎仅将新型辅料视为新化学实体，但FDA在过去的指南中将新型辅料看作是现有辅料化学改性的新等级、现有辅料相关族系的新等级以及首次在药品中使用的、先前已获批用于食品或化妆品的成分。
许多评议者还呼吁FDA扩大试点计划范围，从而可以包括其他类型的辅料。辅料供应商DFE Pharma表示：“鼓励FDA将新型辅料定义为没有先前安全使用证据，也没有合格的现有安全数据的非活性成分。”DFE希望FDA扩展“新颖使用”一词含义，以包括食品中辅料的安全使用。制药商Regener on也同意这一看法。
关于辅料制造商开发新型辅料的动机，阿斯利康和巴斯夫公司均表示，当前的审评体系无法为辅料制造商提供足够的动力，激发其开发新型辅料。Finn Brit咨询公司配方科学家兼顾问Chris Moreton表示，该试点计划中FDA对新型辅料的认可，“将大大克服药物开发者及辅料科学家对使用新型辅料的抗拒”。Janssen公司也表示，FDA的试点计划和对新型辅料的认可，“将有助于减少药物开发中使用新型辅料的障碍”。关于激励措施，Janssen呼吁FDA与辅料制造商合作，“对于生物药研发企业而言，由于新型辅料的需求量小，辅料制造商参与该计划可能尤为困难”。
美国药典会（USP）在其提交的评议中还对如何编写有关质量信息的通用章节作出解释，包括辅料的化学成分、鉴别和其他质量标准。这些将作为新型辅料审评计划的一部分，为行业和FDA的审评提供支持。（识林药业知识平台供稿）