关于化妆品的准入制度,除了欧盟和东盟,多数国家和地区对化妆品进行分类管理。包括我国在内的多数国家和地区对大部分化妆品采取备案制,只对少部分产品采取审批制,如我国对特殊用途化妆品、日本对医药部外品采取审批制。同时,多数国家和地区要求化妆品产品责任人对产品安全性进行评估,并在产品上市后跟踪和报告不良反应。
欧盟 产品需经简易网上备案
欧盟《化妆品法规1223/2009》规定,化妆品投放市场前要经过安全评估,责任人还应在化妆品备案门户网站上对产品进行简易网上备案。网上备案是免费、没有有效期限制的,并且即时生效,即产品网上备案后可以即时投放市场。
按照欧盟《化妆品法规1223/2009》,简易网上备案时需要提供的信息包括产品种类和名称、责任人的名称和地址、进口产品的原产国、产品投放国的信息、自然人的联系信息、产品配方的大致信息(以备采取紧急和适当医疗措施)、产品原包装等。
除了化妆品责任人和经销商,化妆品主管部门和毒物中心也可在化妆品备案门户网站上查询简易备案信息。通过掌握这些信息,主管部门可更好开展市场监督、市场分析、数据评估等工作,并了解消费者信息,同时有助于
毒物中心采取必要的医疗措施。
东盟 生产企业提供产品资料信息
目前,东盟成员国虽然签署的是化妆品注册互认协议,但东盟实际实施的是化妆品备案制。东盟要求从2008年起统一实施化妆品备案制,各成员国也均同意采用电子备案方式。
在东盟成员国上市的化妆品,上市前必须向销售国的相关主管机构通报,获得批准后才可上市。东盟各成员国的通报形式基本相同,一般是在官方网络平台完成,且大部分国家规定,必须由当地企业或当地人员负责。东盟各成员国的化妆品通报时限稍有不同,但正常情况下都不超过30个工作日,有效期为1年~5年。虽然《东盟化妆品指令》规定,如果产品在东盟成员国获得符合《东盟化妆品注册要求》的产品批准文件,东盟其他成员国应认可该批准文件,允许产品在国内市场投放。但是到目前为止,产品从东盟一个成员国到另一个成员国销售,仍需要重新通报。
根据东盟化妆品相关法规要求,生产企业应将已上市化妆品的产品信息资料存放在产品外包装上标注的分销商/进口商的办公地址,以备监管部门审核。一般情况下,如果是常规资料审核,监管部门应提前1个月通知厂商,以便于厂商准备资料;如果出现消费者投诉、化妆品不良反应等情况,监管部门可以只提前48小时通知,甚至不提前通知厂商就进行资料核查。基于商业秘密,如果生产企业不愿意向分销商/进口商提供产品全部信息资料,可向监管部门提出申请,由生产企业直接将产品信息资料提供给监管部门。此外,为了保证产品质量、功效与安全性,产品功效的验证实验数据、微生物挑战实验及生产记录等都可以作为产品信息的补充资料。产品信息资料形式不限,可以是纸质版或电子版等。
东盟规定,产品资料信息包括四部分。第一部分内容为行政文件和产品简介、备案表和委托书、配方(只需提供某些特定成分含量)、产品主要理化指标(产品标准)和包装、生产管理体系满足GP(绿色伙伴)认证声明、产品安全评估报告摘要、经确认的不良反应、功效的支持性文件。第二部分内容为原料质量数据、原料质量方面的全部技术信息、原料的主要理化指标(原料标准)及指标的检验方法、原料安全性数据。第三部分内容为成品的质量数据、成品质量具体技术数据、用INCI(国际化妆品原料)名标注的配方、产品主要理化指标(产品标准)以及指标的检验方法、物理指标、化学指标、微生物指标、产品的保质期及支持该保质期的产品稳定性方面实验数据。第四部分内容为产品功效和安全性方面的数据、产品安全性评价报告、最新经确认的不良反应报告及令人不愉快作用报告、产品宣称功效的支持性文件、成品功效评估报告。
美国 企业自愿提交产品信息
美国对化妆品产品的进口和生产不进行事前许可,化妆品企业也不需要提交产品信息或生产信息。但FDA设立了一个化妆品自愿登记系统(Vol unt ar y Cosmet ic Registr ation Progr am,VCRP),化妆品生产企业或销售商自愿向该系统提交产品信息。FDA分析产品信息后提出建议,帮助化妆品企业及时改正问题、完善产品,规避上市后的安全风险。化妆品生产企业还可以利用VCRP系统报告产品不良反应。该系统虽然只是信息收集平台,但既可以起保护消费者的作用,也有助于提高化妆品生产企业和销售商的自觉性。
对于药品和作为“化妆品-药品”进行管理的产品,如果该产品严格符合美国OTC专论中关于活性成分、标签等的要求,可以不经FDA审批,像化妆品一样直接上市;如果不符合OTC专论中的相关要求,则必须经过新药审批流程方能上市,即NDA(New Dr ug Appl icat ion)审批。
日本 化妆品和医药部外品分类准入
根据日本《医药品、医疗器械等品质、功效及安全性保证等有关法律》,日本产的普通化妆品上市前应向各都道府县提交化妆品制造销售备案书,记载产品销售名称、生产工艺简述、生产场所等信息,经受理后方可上市销售。日本的各化妆品制造场所也应取得都道府县的许可。对于国外生产的化妆品,在提交化妆品制造销售备案书之后,还应向地方厚生局提交化妆品进口备案,取得受理后办理化妆品进口手续。
对于医药部外品,企业需根据产品功能成分具体分类,提供申请市场准入相关资料。无论是日本生产的还是进口的医药部外品,未按规定通过厚生劳动大臣审批的均不得上市销售。审查内容包括产品名称、成分、含量、使用方法、使用量、功效及安全性。根据日本相关规定,厚生劳动省可委托都道府县知事对部分医药部外品进行审批。通过审批的产品在许可事项发生变更时(轻微变更除外),需进行变更申请。
2015年3月,《〈医药品、医疗器械等品质、功效及安全性保证等有关法律〉的施行令》对之前委托给都道府县知事的部分生理用品、染发剂、烫发剂、药用牙膏等的制造销售许可的权限范围进行了变更。此外,日本还修订了制造(进口)许可相关标准,宣称相应功效的产品(医药部外品)适用于新标准,且标准原则上每5年修订一次。(摘自《中国化妆品监管体系及技术法规与全球主要国家和地区的比对》 北京工商大学编写)