图为辽宁省药检院化妆品检验人员在讨论工作。 辽宁省药检院供图
□ 陈阳
“对于检验检测机构来说，最重要的就是保证报告质量，也就是要保证检验数据的准确和可靠。”近日，有着20多年化妆品检验工作经验的辽宁省检验检测认证中心药品检验检测院（以下简称辽宁省药检院）院长陈权表示，作为全国13家化妆品复检机构之一，辽宁省药检院始终坚持“三个严格”（严格的人才培养、严格的质量把控、严格的流程管理），秉承用质量赢得信誉的宗旨。2019年，辽宁省药检院共完成国家化妆品监督抽检任务500批次，高标准、高质量地完成检验工作，获得国家药品监督管理局的通报表扬。
“专才”和“全才”两手抓
2010年，辽宁省药检院成立化妆品室，其前身是1997年成立的国家轻工业香料化妆品洗涤用品质量监督检测沈阳站，是全国较早成立化妆品室的检验检测机构。经过十年的发展，现在辽宁省药检院在化妆品领域拥有检验人员26名，其中拥有高级职称人员17名、硕士以上学历16名、国家化妆品审评专家1名。
担任辽宁省药检院化妆品室主任的是工作了30多年的“老牌”专家庞燕军，他同时是国家化妆品审评专家。他认为，在化妆品检验检测领域要“专才”和“全才”两手抓。
化妆品检验检测工作复杂、检测项目多、涉及仪器设备种类多，庞燕军会定期组织专家对业务受理人员、抽样人员、检验人员进行业务知识培训，提升检验人员的专业技能，让每个人都成为自己业务领域的“专才”。
“一名出色的检验人员不仅要掌握检验技能，还要精通相关大型仪器设备的操作，成为‘全才’。”据庞燕军介绍，化妆品检验工作普遍采用液相色谱仪、气相色谱仪、液相色谱联用仪等大型仪器设备，为了让更多检验人员熟练使用这些设备，化妆品室先培养专人负责操作，然后定期安排换岗交流。“只有用对、保养好这些设备，才能避免发生故障，保证在时间紧、任务重时检验出准确的数据。”庞燕军说。
检验过程严格把控
“化妆品检验报告的质量主要取决于检验过程的质量把控。”辽宁省药检院副院长史延通表示，该院严格管理检验方法确认和内部质量控制，同时积极发挥院化妆品学术委员会作用，为检验报告质量把关。
检验工作开始前，检验人员首先要确认检验方法，对实验室未开展过的检验方法，以《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》为指导，验证检验方法的专属性、精密度、稳定性、重复性和准确性；对实验室已取得资质的检验方法，针对部分指标再次验证，以保证检验结果的准确性。
在内部质量控制上，检验人员除购买质控样品外，还会采取留样再测、加标回收、仪器比对和人员比对等实验室质量控制手段。“对于首检不合格的样品，化妆品室会指定有经验的检验人员或者更换设备复检；如果复检仍然存在不合格项目，则组织院化妆品学术委员会讨论。”庞燕军介绍说，除上述质量控制手段外，在禁用物质检测中，他们还采用“空白-标准-空白-样品-空白-样品”的序列模式，避免产生假阳性结果；检出批件或配方外的限用物质时，采用其他分析方法或质谱确证，验证检验结果的准确性。
例如，在2019年国家化妆品监督抽检中，检验人员发现一批染发产品实际检出的染发剂与标签标示和批件标示的不一致。院化妆品学术委员会专家组进行研判，判断产品初检结果无误。为确保检验结果准确性，该院再次组织检验人员复检。经验证，复检结果与初检一致后，专家组才通过了抽检样品不合格的结论。
辅助检验一丝不苟
在化妆品检验过程中，辅助检验同样不能放松。史延通认为，只有抓好检验流程中的每个细节，才能交出一份高质量的检验报告。
“以实验用品和试剂试药为例，化妆品检验主要针对化妆品的安全性指标，主要检测化妆品中的禁用物质和限用物质。”庞燕军说，这类物质在化妆品成分中所占比例很低，如化妆品中糖皮质激素的检出浓度为0.03μg/g。为满足实验方法检出浓度要求，实验用品要避免痕量残留物质的干扰。做化妆品元素分析前，所有实验用品都需要提前泡酸处理；在做禁用物质检测时，要尽量使用新实验耗材。
“试剂试药的选择、环境条件的控制也不容忽视。”说起辅助检验细节，庞燕军表示，除了要保障满足仪器设备运行的环境条件外，还要注意一些特殊的环境条件控制。例如，在做化妆品中甲醇检测时采用气相色谱法，如果实验室排风不畅，且气相色谱仪和使用大量甲醇的液相色谱仪在同一区域，就可能出现假阳性；要避免药品和化妆品采用同一台仪器或色谱柱分析，抗生素为化妆品禁用物质，如果用同一台仪器先分析了药品中的抗生素，再进行化妆品中抗生素检测，就可能出现假阳性。在实验条件有限的情况下，必须进行仪器使用后的清场和使用前的清洁验证，避免交叉污染。
如何对最终的检验结果下结论也是影响报告书质量的关键，尤其是化妆品检验工作中的禁用物质检测，需要区分物质的类型和其在自然界中的存在情况。例如，各类元素在自然界中普遍存在，《化妆品安全技术规范》（2015年版）中明确铅不得过10mg/kg的限度标准；对于未有限度要求的元素也应进行安全性风险评估，确保其在正常、合理及可预见的适用条件下不得对人体健康产生危害；对于激素、抗生素等药物成分，在自然界中不是普遍存在的，可以判定为“不得检出”，检出即为“不合格”。
“质量就是信誉，信誉要靠过硬的质量赢得。”陈权说，辽宁省药检院将把这种“文化基因”传承下去，更好地服务我国“美丽产业”发展。