□ 本报记者 蒋红瑜
目前，新冠肺炎疫情在世界范围蔓延，疫情防控用医疗器械需求猛增。我国不少企业在国内申请医疗器械应急审批的同时，也在申请美国、日本等国的应急审批。
多位业内专家表示，在助力海外抗疫时要注意合规问题，我国药监部门的数据要求、审评逻辑与美国FDA、日本PMDA以及WHO相近，通过国内应急审批程序的经验有助于通过国外的应急审批。我国药品监管部门医疗器械审评理念的国际化正帮助更多国内企业驰援国际疫情防控。同时，建议企业练好内功，注重技术积累。
助力抗疫 以“证”为先
自新冠肺炎疫情发生以来，WHO及各国监管机构、体外诊断产品（IVD）等企业从各自的职责出发，积极投入抗疫。
因新冠肺炎疫情在美国快速蔓延，FDA于2月29日发布了新冠病毒核酸检测试剂的紧急使用授权（EUA）申报指南；3月28日，又更新了“紧急使用授权”政策。
华大基因下属公司深圳华大因源医药科技有限公司总经理陈唯军介绍说，华大基因新冠病毒核酸检测试剂盒3月初申请美国EUA，现在也已经通过日本、澳大利亚等国家的应急审批。
“我们根据不同国家和地区监管部门的要求，第一时间分别申请了国家药监局应急审批、WHO-EUL以及FDA-EUA的申报程序。”江苏硕世生物科技股份有限公司（以下简称硕世生物）技术总监、副总经理刘中华介绍，他们一直关注国外的新冠病毒检测产品的注册申报动向，第一时间积极组织团队人员研究FDA新冠病毒核酸检测试剂的EUA申报指南，并按照要求进行技术文档的准备工作。
据悉，3月20日，硕世生物收到了FDA CDRH（医疗器械与放射健康中心）的受理回信确认，目前项目申报正处于FDA审评中。
不谋而合 科学严谨
4月16日，硕世生物研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）正式通过国家药监局应急审批程序。
刘中华介绍说，4月初，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）审评员在审核硕世生物的注册文件时，基于目前未发表的研究结果及减少临床上不必要的复测负担两方面考量，建议硕世生物修改阳性结果的判断方式。随后，在FDA对硕世生物EUA申请的反馈中，FDA审评员也明确要求企业修改阳性结果的判读方式，原因也是基于减少临床实际运用过程中的复测率，减少检验的工作量。FDA的要求与器审中心的意见和理念不谋而合，这让硕世生物惊喜不已。
刘中华认为，FDA也非常关注中国企业申报EUA的产品是否取得了中国国家药监部门的许可，这对FDA作出是否批准EUA的决策有着重要参考意义。
“在国内通过应急审批的经验有助于拿到美国EUA。我们在国内准备的资料，拿到美国去就很实用。比如，我们在国内做的分析性能指标，美国FDA基本认可。”陈唯军介绍说。
其实，中美两国医疗器械审评审批程序一直是业内关注的焦点。在这次应急审批中，作为积极申请两国市场准入的企业，对两国的审查标准有了进一步的体会——虽然是两个不同的审评体系，但从技术角度来说，双方的审评理念与审评要求非常接近。
“总体而言，中美的技术审评要求都很严格、严谨。对产品的分析性能、量值溯源、阳性对照、质控程序等的要求非常相似。此外，中美对性能指标要求都没有降低，差别在于具体的执行规则不同。”陈唯军说，我国药监审评的参考、逻辑，绝大部分与美国FDA、日本PMDA、澳大利亚TGA和WHO 的要求一致。正因为如此，华大基因才能第一时间拿到国外的注册证。
刘中华表示，国家药监局和FDA的总体要求和逻辑思路大体一致，虽然都是应急审批，但都体现了安全有效的原则以及风险管理的理念，但两者还是有各自的独特之处。国家药监局整个审评设计思路贯穿了上市前全流程的概念，因为是应急上市审批，考虑的点较多，要求细，希望能通过早期充分的验证，尽可能降低产品上市后的风险，并加强了上市后监管；FDA方面，就目前申请EUA的要求来看，仅为紧急授权使用，更多可能是考虑应对疫情时产品批准效率的因素，但是为了降低风险，在申请EUA的同时，FDA也强烈建议企业按照510（k）或者PMA的路径来进行正常申报。
练好内功 注重积累
4月15日，国家药监局医疗器械注册管理司组织召开新型冠状病毒核酸检测试剂审评要点视频培训会，器审中心审评员就《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》和注册申报常见问题等内容对监管人员和企业代表进行培训。
在培训过程中，器审中心副主任邓刚提及，应急审批是在“程序不减少、标准不降低”的原则下完成的，希望部分企业不要“求快”忽“质”，练好内功、做好研发才是“快”之门道。
对此，陈唯军深有同感。“练内功，即企业本身的技术沉淀与工艺积累。企业在申请进入应急审评时会发现技术积累和质量体系完善的力量，两者都做好了，拿证自然就相对快。”他认为，如果企业之前没有做传染病检测试剂的经验，盲目进入行业，有可能耗时耗力。
同时，陈唯军建议建立优质企业的“白名单”，当发生重大突发公共卫生事件时，“白名单”内的企业可第一时间承担研发职责，供应市场需求，其他企业可以白名单企业研发的应急产品作为参考对照。以此，达到优胜劣汰、控制上市产品质量风险的效果。
在提到申请美国EUA的经验时，刘中华提及，美国EUA的指南对技术文档要求的内容相对较少，而且整个递交过程相对简单。同时，申请美国EUA时，硕世生物产品已参考国家药监局器审中心发布的《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》开展了大量性能研究工作。该审评要点对新冠病毒检测产品的研发有很强指导作用，企业应“吃透”审评要点。之后，可根据FDA对不同技术和数据的要求随时补充资料。