□ 沈耐涛 袁欢 林庆斌 唐霖
以植物为原料的化妆品在我国有上千年的使用历史，《神农本草经》《肘后备急方》《千金翼方》《本草纲目》等典籍中均有记载。
近年来，随着科技的进步和经济水平的提高，人们对自身形象越来越关注，蕴含天然植物类成分的化妆品在中高端市场中越来越受欢迎，对推动化妆品产业升级、增强产品国际竞争力起到了不可忽视的作用。加强对化妆品中已使用植物类原料的管理、细化新原料申报制度，成为确保化妆品质量、促进行业健康稳定发展、满足消费者用妆需求的重要工作。
规范植物类新原料管理
1989年发布的《化妆品卫生监督条例》是目前化妆品监管工作最主要的法规依据，化妆品行业法规和规范性文件大多以该条例为准。针对化妆品原料管理，我国制定发布了一系列规范性文件，《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版）是其中重要的一份，共收载了8783种原料，其中，植物类原料有2000多种。然而，相对于我国历史记载的已使用植物资源，《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版）中收录的仍相对偏少，植物类原料有待进一步挖掘。
目前，我国对植物类化妆品新原料的普遍共识是在我国境内首次使用于化妆品生产的植物（包括藻类）来源的天然原料，并且应当为单一的植物来源，不包括从植物中提取的单一成分或高纯度成分。根据以上共识，化妆品行业各相关方需共同合作，合理、合规推进《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版）中植物类原料品种的增加，力争使蕴含天然植物类成分的化妆品成为我国化妆品产业特色。
设置禁用植（动）物组分
化妆品原料的质量和安全控制是化妆品生产的重要环节，我国对化妆品配方使用的原料实行目录管理。为进一步加强化妆品原料管理，《化妆品安全技术规范》（2015年版）收录了禁用的植（动）物提取物及其制品，具有较强的中国特色。
2017年12月8日，中国台湾地区卫生福利相关机构发布有关法规修订案，禁止进口、制造、销售、供应含有黄樟素等15种植物成分的化妆品，该禁令自2018年7月1日起生效。这15种组分均被收录于《化妆品安全技术规范》（2015年版）中；其中，黄樟素收录于禁用组分列表，收录形式为“黄樟素（黄樟脑）”，其余14种收录于禁用植（动）物组分列表。
欧盟化妆品法规中没有单独对禁用的植（动）物组分进行清单管理。在遇到高风险的植（动）物提取物时，欧盟委员会（EU）会视情况下达评估命令。经评估若该物质需要作为化妆品禁用组分管理，则将其收录于欧盟《化妆品法规1223/2009》附录Ⅱ（禁用组分列表）中。
美国《联邦法规法典》及相关法规中未专门列出化妆品中禁用的植（动）物成分，但化妆品企业需保证上市销售产品的安全性，即在标签规定的使用条件下或者在通常习惯的使用条件下，其产品不得对消费者产生安全风险。
防晒、防龋、去屑等产品在美国被作为非处方药（OTC）管理，而含植物类成分药品需要依据相关要求，进行功效和安全性验证。由于美国OTC专论中成分的功效和安全性已得到广泛研究，所以严格符合OTC专论的成分无须重复验证；但如果将某种新的植物成分加入OTC专论中，则需要验证其功效和安全性，并经过美国FDA审批。鉴于植物类成分药品的独特性质，美国FDA药品审评中心在审批管理时将植物类成分药品与其他药品区别对待，并于2004年制定了《植物药新药研究指南》，又于2015年8月进行了修订。该指南对植物类成分药品的原料控制、临床试验等提出了要求，虽然不具备强制性法律效力，但仍有重要的指导意义。
日本《生物由来原料基准》规定，化妆品中不能含有《生物由来原料基准》之外的组分。除此之外，日本未专门对化妆品禁用的植（动）物组分进行列表管理，仅对个别原料有单独规定。
韩国未对化妆品禁用植（动）物组分形成专门的管理清单，而是将所有化妆品禁用组分（包括植物、动物组分）收录于《化妆品安全标准等相关规定》附录1中。其中所涉及的植（动）物原料大部分已作为禁用组分收录于我国《化妆品安全技术规范》（2015年版）中。
有关法规动态修订
目前，我国化妆品新原料注册备案管理办法正在修订中，在化妆品监督管理条例颁布实施后，该管理办法将作为规范性文件实施。
在欧盟，2018年7月12日，欧盟发布法规修订案，对欧盟《化妆品法规1223/2009》附录Ⅱ（禁用组分列表）、附录Ⅲ（限用组分列表）进行修改，收录万寿菊花提取物、万寿菊花油为禁用组分，收录小万寿菊花提取物、小万寿菊花油和法国万寿菊花提取物、法国万寿菊花油为禁用组分。
上述物质曾作为芳香原料广泛用于香水等化妆品的生产中。我国《化妆品安全技术规范》（2015年版）中未收录万寿菊花相关原料，《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版）收录有2项相关原料，分别为万寿菊花提取物、小万寿菊花油。我国化妆品主管部门将继续关注相关法规动态，必要时将修订《化妆品安全技术规范》（2015年版）中的相关规定。
2018年6月，美国化妆品原料评估委员会（CIR）审查了化妆品使用的13类化合物，包括磷酸三苯酯、银杏提取物、过氧化氢、多元醇磷酸盐等，并对桉树提取物和磷酸三苯酯形成终审意见。终审意见认为，按照安全评估报告中所描述的当前使用方式和使用浓度，在配方无致敏性的情况下，桉树叶、桉树叶油、桉树叶和嫩枝油、桉树叶提取物、桉树叶粉、桉树叶水6种桉树来源原料用于化妆品是安全的。
2019年1月19日，韩国发布《化妆品法》修订案；2019年3月14日起，韩国新修订《化妆品法》正式实施。该项法律要求，化妆品的原料目录由上市后定期报告调整为上市前备案。为此，2019年3月13日，韩国发布公告，对《关于化妆品生产进口业绩及原料清单报告的规定》进行部分修订，原料目录调整为上市前报告，即告知性备案。
开发植物类原料化妆品
根据我国《化妆品卫生监督条例》，化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。现在，植物类原料在这两类化妆品中均有应用，广泛用于滋润、保湿、祛斑（美白）、防晒、育发等方面，且注册备案数量自2016年以来逐年上升。
随着“植物”概念在化妆品行业中的兴起，化妆品市场对植物类原料的需求与日俱增。但是，目前仍有不少拟用于化妆品的植物类新原料未被列入我国《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版）中。《化妆品卫生监督条例》已颁布30年，行业发展、技术工艺水平以及监管经验均发生了深刻变化，因此，在未来有关法规制修订过程中，建议根据不同类别的植物类化妆品原料安全风险程度，调整植物类化妆品新原料行政许可申报资料要求：针对是否用于特殊用途化妆品、是否已在国外上市、是否有安全使用历史、是否有国际权威机构安全风险评估结论等情形，相应减免一些项目的毒理学试验资料，并对具有安全食用历史的植物类原料明确判定原则。
今年初，《化妆品监督管理条例（草案）》获得国务院常务会议审议通过，提出鼓励支持企业及科研机构对新原料在化妆品中的应用开发。我国既有丰富的植物资源及数千年应用历史可供借鉴，又有高速增长的化妆品市场，开发植物类原料化妆品将成为今后的发展趋势。归纳梳理已使用常用植物类原料情况，确定植物来源、使用部位及加工提取方式，获得植物中特征活性成分，建立化妆品中植物类原料的筛查及真伪鉴别方法，从而逐步建立植物提取物原料标准体系，规范化妆品原料的技术要求，将对打造具有中国特色的化妆品产业以及增强我国企业的国际竞争力带来积极影响。
（作者单位：浙江大学医学院附属第四医院、中国食品药品检定研究院、军事科学院军事医学研究院、浙江医药高等专科学校）