【中国医疗器械注册申报法规】医疗器械注册审评流程之医疗器械检验

医疗器械检验是指医疗器械在生产、实验、科研、使用、维修等领域，借助于专门的仪器设备，为了及时获得被测、被控对象的信息而进行实时或非实时的定性检验和测量，并出具检测报告的过程。医疗器械在使用的过程中需要我们不断检验、评估，以保证其正常工作，因此，医疗器械的日常检测是必不可少的。

按照规定，医疗器械检验为产品的全性能试验，也称型式检验。第二、三类医疗器械需经国家药品监督管理部门认可的医疗器械检验机构检测，通过检测数据或结论验证被测产品是否符合产品技术要求，确认被测产品合格后方可进行临床试验或申请注册。

《医疗器械检验机构资质认定条件》中规定“检验机构应当依据现行有效的国家标准、行业标准、产品技术要求、补充检验项目和检验方法等开展检验活动，并具有对其进行确认或预评价的能力。”

基本要求

第二、三类医疗器械需由具有承检资质的医疗器械检验机构检测，检验机构对被测产品的技术要求进行审查，并提出预评价意见。注册申请人在申请检验前需准备产品技术要求、准备送检样品以及选择医疗器械检验机构。

产品技术要求

企业研制申报产品的过程中，应通过前期研究制定的产品技术指标编制产品技术要求，制定符合客观判定被测产品有效性和安全性的性能指标。产品技术要求性能指标可参考相关国家标准或行业标准，并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平制定，且不应低于产品适用的强制性国家标准或行业标准。企业在编制过程中需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关要求进行编写。截至2019年9月，国家药监部门已发布近300个医疗器械技术审査指导原则。生产企业可随时关注国家药监局动态，参考申报产品适用的指导原则编制产品技术要求。

送检样品

企业须完成送检样品的生产，生产的样品量应符合法规要求，并满足检验批次的需求。例如，第三类体外诊断试剂应符合《体外诊断试剂注册管理办法》第二十三条规定，送检样品应为连续3个生产批次的样品。

选择医疗器械检验机构

企业在申请医疗器械检验前，应选择具有医疗器械检验资质、被检产品在其承检范围内的检验机构。由无相应承检能力的检验机构出具检测报告，经注册技术审评后将判定无效，企业须对产品进行补充检验，甚至可能面临申报产品退审的情况。为避免这一情况，企业可根据产品名称在国家药监局网站“医疗器械”栏目下“医疗器械查询”菜单中的“医疗器械检测中心受检目录”中检索查询，或在国家药监局医疗器械技术审评中心网站“检测中心承检目录库”中检索查询，査询境内具备对自己的产品有检验能力的检验机构；或可直接联系相关医疗器械检验机构，咨询其承检范围。

拟注册检测产品无检验机构可以承检时，企业可向国家药监局医疗器械注册管理司申请指定检测。医疗器械注册管理司根据企业提交的资料和指定检验机构的产品检测能力证明材料，经研究后给予回复。

检验流程

产品送检

医疗器械申请检验时，可根据医疗器械检验机构的办事指南准备样品与资料，自行安排送检。申请体外诊断试剂检验时，由药监部门负责抽样，封样后3日内注册申请人将样品送至具备承检资格的检验机构。抽样规则由各省、自治区、直辖市药监部门制定。

医疗器械检验

医疗器械检验机构除了依据企业申报使用的产品技术要求进行检测，还要按照国家法规或规范性文件等的要求对不同类型的医疗器械进行除技术要求以外的检测。与人体直接接触的产品除了按照企业制定的性能指标检测，还须完成生物相容性评价。生物相容性评价原则上不在产品技术要求中制定，企业在送检时可提供生物相容性评价方案。

有源医疗器械须完成电气安全、环境试验及电磁兼容检验。检验机构一般会出具两份检测报告，只有两份检测报告的结论均为合格，才能判定被测产品检验合格。如被测产品存在安全隐患，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，检验机构还可以补充检验项目和检验方法进行检测，得出检验结论。