□ 余永红 姚翔
近年来，随着化妆品行业不断发展，湖南省国产非特殊用途化妆品备案监管工作进入新的发展阶段。如何保证备案工作质量，严守化妆品安全底线？围绕这个问题，谈谈湖南省的实践与思考。
注册企业和备案数量逐年增加
2014年~2019年，湖南省化妆品企业逐年增加。截至2019年底，湖南省国产非特殊用途化妆品备案系统中已激活注册企业有1204家，其中持证企业（取得化妆品生产许可证的企业）56家。
2014年~2019年，湖南省国产非特殊用途化妆品备案数据（条）也逐年递增，其中2019年较2018年增长48.60%。截至2019年底，湖南省国产非特殊用途化妆品备案系统中备案数据共12550条，其中2019年申报备案企业541家，备案数据4250条。
湖南省药品监管部门每月都收到国产非特殊用途化妆品备案申请，但节假日前后相对较少。2019年，平均每月备案数量为354条，有6个月超出平均值，其中8月份超过平均值53.45%。
受节假日和申报天数影响，2019年2月份和10月份的申请备案数量相对较少，但日申报备案数量较多，最高时达到121条/天。
从地域看，湖南省14个市(州)均有企业申请国产非特殊用途化妆品备案。其中以长沙市注册企业申请备案最多，占全省申请备案企业的70%左右。
备案相关检查工作压力大
往年，湖南省国产非特殊用途化妆品备案通过率比较平稳，2014年~2018年约为70%。不过2019年有所下降，为57.15%。同时，责令改正数量逐年增加，其中2018年较2017年增加78.43%，2019年较2018年增加52.53%。究其原因，一方面，国家药品监管部门近几年狠抓备案工作质量督导；另一方面，湖南省化妆品不良反应监测发现多起严重不良反应，警示化妆品安全风险不容忽视，相关备案检查人员责任心进一步加强。多措并举之下，备案检查工作质量提高。
湖南省国产非特殊用途化妆品备案系统内每年仍有处于NOCK状态（备案后未开展现场检查）的备案数据，2019年较2018年增加296.83%。究其原因，一是国产非特殊用途化妆品市场主体活跃，备案产品数量激增。截至2019年底，仍有一些备案产品在备案后检查期内。二是备案检查人员队伍不稳定，工作交接不到位。三是备案检查人员工作能力不强，水平不高，影响相关工作执行到位。
现在，湖南省14个市（州）药品监管部门有近50名兼职人员负责备案审核工作（工作时限为3个工作日内），省药监局有3名工作人员负责确认工作（工作时限为2个工作日内）；有些市州因备案量大、审核时间紧，工作人员工作压力大，只能加班加点。
湖南省14个市（州）的药品监管部门负责产品备案后检查，但工作模式不一。其中，6个市（州）开展对申请企业的现场检查，5个市（州）采取现场核对申请企业递交的申报资料，3个市（州）则采取上述两种方式相结合的模式。
备案后，由湖南省药监局开展持证企业的日常监管或飞行检查，省内委托生产企业由所在地市级市场监管局开展日常监管，外省（区、市）委托生产企业由外省（区、市）化妆品监管部门监管。
根据国家药监局的季评通报，湖南省国产非特殊用途化妆品备案工作主要存在四个问题：备案产品不属于国产非特殊用途化妆品；产品违规使用化妆品禁用或限用物质；产品涉嫌存在违规宣称问题；备案产品信息不符合要求的其他情形。
多措并举保障备案产品质量
目前，国产非特殊用途化妆品备案工作的依据仅有国家药品监管部门和省级药品监管部门的规范性文件，存在法律效力不强和对委托生产的产品质量监管存在空白等问题。2019年，湖南省国产非特殊用途化妆品备案企业中92.42%为委托生产企业，其备案数据（条）占总量的68.35%，而湖南省监测到的严重化妆品不良反应所涉及产品多为委托生产的产品。出台配套法律法规迫在眉睫，建议相关部门仿效药品和医疗器械上市许可持有人制度，要求委托生产企业对上市化妆品质量负责。
企业人员素质是保证备案工作质量的前提。目前，委托生产企业从业门槛低，多为OEM（定牌生产合作委托，俗称“代工”或“贴牌”）。备案后检查中发现，委托生产企业甚至有从事花圈销售的小杂货铺、空壳皮包公司，还有的委托生产企业在现场检查时已无法联系上。有些从业者质量责任意识淡薄，存在侥幸心理，对化妆品监管政策、化妆品配方科学性、合理性一知半解甚至全然不知；还有些从业者以外包形式请人代劳备案工作，存在虚假申报行为，将监管部门退回的材料稍作修改就再次上报。因此，监管部门应持续加强对企业备案人员的备案前培训。
近年来，政府及监管部门加大帮扶力度，引导持证企业高质量发展。目前，湖南省持证国产非特殊用途化妆品生产企业仅有56家，仅占总注册企业（1204家）的4.65%。2019年，持证企业占比较高的10个市（州)，持证企业（41家）也仅占总备案企业（541家）的7.58%，备案数据（1345条）也仅占总备案数据（4250条）的31.65%。持证企业无论从企业数量还是备案数量都远少于委托生产企业。全省化妆品行业发展的不平衡不充分问题严重，难以满足人民群众对美好生活的向往。
近年来，化妆品监管队伍建设逐年加强，监管人员把控化妆品风险的能力逐渐提高，但轮岗制度、机构改革等造成监管人员工作岗位经常变动，有些监管人员对化妆品监管法规、化妆品配方等业务知识不甚了解，化妆品安全风险意识不强，业务水平亟需提高。同时，由于不少工作人员兼职从事备案审查工作，繁重的工作压力让审核人员在工作时难免力不从心。此外，对于委托生产备案，不同省份、市州备案工作人员的业务能力、对政策理解的水平有高有低，有时会出现一方审核检查通过，另一方审核检查不通过或下达责令改正的尴尬局面。因此，只有配备一定数量的有生力量，加强备案工作人员培训，打造一支政治和业务素质双过硬的人才队伍，才能真正保障人民群众的用妆安全。(作者单位：湖南省药品审评认证与不良反应监测中心、湖南省药品监督管理局)