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欧盟化妆品法规修订

涉及多个CMR物质

2020-03-12   02●监管之窗   中国医药报  

日前,欧盟发布欧盟委员会 (EU) 2019/1966 号修订案,对欧盟《化妆品法规1223/2009》附录Ⅱ化妆品禁用物质清单、附录Ⅲ化妆品限用物质清单和附录Ⅴ化妆品准用防腐剂清单中的部分CMR(致癌、致突变、致畸)物质相关条款进行修订,主要修订如下:

此次修订禁止水杨酸(Salicylic Acid)用于可能产生吸入毒性的喷雾型产品,口腔类产品(作为防腐剂时),身体乳、眼影、睫毛膏、眼线、唇膏和除臭滚珠产品(用作非防腐目的时)以及所有三周岁以下儿童使用的产品中。

羟基喹啉(Oxyquinoline)是CMR物质,此次修订决定将羟基喹啉硫酸盐重新引入附录Ⅲ。

二氨基甲苯(Diaminotoluene)是1B类CMR物质,被列入欧盟《化妆品法规1223/2009》附录Ⅱ禁用物质清单新增的第1507条的物质中。在这组物质中,2,4-二氨基甲苯和2,6-二氨基甲苯的反应产物还未被禁止用于化妆品。因此,欧盟委员会决定修订附录以涵盖这一物质。

此次修订新增CMR物质至化妆品禁用物质清单。除了水杨酸,其他被欧盟委员会(EU)2018/1480号修订案新归类为CMR物质的物质均未提出在化妆品中使用的豁免申请,其中四种物质已在欧盟《化妆品法规1223/2009》禁用物质清单中列出,此次修订将未被收录的(EU)2018/1480号修订案新归类为CMR物质的物质添加至欧盟《化妆品法规1223/2009》附录Ⅱ。

同时,此次修订补录CMR物质至化妆品禁用物质清单。

(来源:国家药品监督管理局药品评价中心网站)

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