□ 耿鸿武
2020年1月17日，第二批国家组织药品集中采购在上海进行。此次集中采购药品价格整体降幅为53%，与2018年12月6日和2019年9月24日两次“4+7”带量采购对药品价格的影响无异，但企业和股市的反应却形成鲜明对比。可以看出，“国采”向常态化、规范化、精准化方向发展，行业对此也更加理性。
“国采”开始走向常态化
经历了2019年的“4+7”带量采购试点和扩围，2020年开年就拉开了第二批“国采”的序幕。这标志着“4+7”的历史使命已经完成，我国药品集中采购进入到“全国联采”的新阶段。2020年1月16日，国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部、中央军委后勤保障部五部门联合下发《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》，明确了“直接全国组团联采”的政策安排，指出进一步完善集中采购规则，允许同一药品不同中选企业的价格存在差异，中选企业数量较多时协议期限相对较长，鼓励医保与企业直接结算，落实医疗机构结余留用等措施，要求各地相关部门要提高政治站位，加强组织领导，树立改革精神，各司其职，协调联动，持续推进改革。
由此可见，常态化的国家组织药品集中采购的机制已经形成，通过仿制药质量和疗效一致性评价产品及原研产品的企业数量达到或超过3家，能够形成一次“国采”数量（第一次31个品种，第二次33个品种），即可以全国组团进行采购。截至今年1月初，已经有130余个品种通过一致性评价，2020年随着一致性评价工作的推进，将会有更多的品种纳入“国采”范围，相信还会有第三批、第四批“国采”。
“国采”制度不断完善和优化
2019年12月29日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》。该文件在总结前期试点和扩围的经验基础上，对将要进行的“国采”做了规范性要求。
第二批“国采”的鲜明特点可以总结为四个方面。一是品种选择。通过一致性评价产品及原研产品的企业数量达到或超过3家，即可纳入“国采”范围。不同于以往的是，此次以品种作为招标单元，不以规格作为招标单元，而且纳入的品种并非全部是医保药品目录内产品，也包括非医保品种，此次“国采”即有3个非医保品种纳入。二是按照中标企业的数量确定市场份额和中标周期。全国31个省份公立医院上报品种用量，如果1家企业中标，可以获得全国50%的量；2家中标，可获得60%的量；3家中标，可获得70%的量；4家以上企业中标，可获得80%的量。同时，中标周期也有不同，按中选品种数量决定，1家企业中标协议期限为1年；2家或3家为2年；4家及以上为3年。三是中标规则延续了价低者中的原则，从“4+7”试点的单一来源到扩围的3家中标，再到此次可以多家、低价顺位中选，规则原来越完善。四是制定了价格约束规则。首先是按照通用名下最小单位的全国最低中标价制定了产品的最高限价；其次增加了报价超过最低价1.8倍即淘汰的要求，还提出降幅大于等于50%或单位可比价≤0.1元可以直接入围。由此可见，在试点和扩围中暴露出的很多问题，此次从规则的角度进行了预防。五是中选企业供应地区选择，采用第一顺位企业优先选择、其他中选企业按价格高低轮流选择其余地区的方法，此方法较扩围时鼓励投标企业价格竞争的设计更为精准。
“国采”结果透视行业变化
2020年1月17日，“国采”当日上海联采办就公布了“国采”的结果：33个品种中32个采购成功，122家企业参加，产生拟中选企业77家；共100个产品中选，与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅53%，最大降幅93%。对于此次“国采”结果，我们可以从以下几个角度进行分析。
一是降价效果依然明显。在中选的100个产品中，降价70%以上的比例达到了34%；最小单位价格≤1元的达到了71%；最小单位价格≤0.1元的达到31%。本次“国采”的降价幅度与“4+7”试点的平均降幅52%、最大降幅96%，“4+7”扩围的平均降幅56%、最大降幅78%相比，并没有太大区别。但行业和股市对本次“国采”的平静反应与前两次引起大幅震荡形成了鲜明对比，说明行业对国家组织的药品集中采购新的发展阶段有了新的认识，对于产品的大幅度降价可以更加理性地看待。
二是外资企业两极分化。本次“国采”满足投标资格的外资企业品种达到了21个，从外资企业的投标价格和中标情况看，有14家企业进行了适当降价，只有4家企业中标，由此可见，大部分外企依然保持观望的态度。“4+7”扩围中某外企投标价格低于国内仿制药企业，给行业带来的震惊还没有消退，本次“国采”再现外资企业的惊人报价，拜耳药业阿卡波糖口服常释剂型最大降价幅度达到78.37%，远远超出行业的预判；更引人关注的是，两家外资企业直接弃标。外资企业两极分化的态度，成为行业猜测的热点。
三是命运靠自己把握。“国采”中的成功中标者获得了市场的生存权，但靠的不是天上掉下的馅饼，而是自己对命运的把握。通过本次招标我们看到，有的企业出于不同的考量，被迫放弃几十亿元的市场，导致其市场结构被颠覆，将命运交给别人把握，最终的结果可想而知。
四是仿制药市场是巨型企业的“乐园”。本次“国采”中，正大天晴、齐鲁制药、石药集团、扬子江药业、科伦药业拟中选品种各有4个；恒瑞制药拟中选品种3个。由此可见，企业没有实力，将难以在中国仿制药市场获得一席之地。
五是“国采”不仅仅是为了医保控费。本次“国采”将安立生坦、他达拉非、白蛋白紫杉醇三个非医保品种纳入，平均降幅超过60%。非医保品种“国采”首次试点，充分说明“国采”是为了降低患者的医疗费用，真正解决老百姓“看病贵”问题，而不是简单地为了医保控费。
透视《全国药品集中采购文件（GYYD2019-2）》的顺利实施，可见全国联采仅仅是新医改中的一个重要举措，将大大促进医药行业的健康发展。2020年进入新医改“十三五”的收官之年，我们有理由相信，随着新医改各项政策的逐渐完善，医药行业的新格局、新生态将会建立，医药行业的未来一定会更加美好和光明。（作者系九州通医药股份有限公司营销总顾问）