四川省食品药品检验检测院实验人员在开展相关研究。 四川省食品药品检验检测院供图
□ 胡洁
为推动四川省中药材及中药饮片（含民族药，下同）质量标准体系规范统一，切实保证中药质量安全可控，四川省食品药品检验检测院（以下简称四川省食药检院）作为依托单位，联合四川省中医药科学院、成都中医药大学积极申报国家药品监督管理局重点实验室。
2019年7月15日，四川省食药检院中成药质量评价重点实验室被认定为国家药监局首批45家重点实验室之一。
规范提升川药标准
省级中药材及饮片标准的升级修订期限多为10~20年，与日益发展的中药产业不相适应，为此，四川省药品监管部门要求对省级中药材及饮片标准的修订实行常态化。2017年至今，四川省食药检院本着“守正创新”的原则，及时组织对中药材及饮片增修订品种标准进行严格的技术评审与试验复核，上报四川省药监部门，形成新的省级中药材及饮片的版本标准，为四川地方中药材及饮片行业有序发展提供支持与服务，为药品监管部门提供技术支撑。
四川省藏医药文化积淀深厚，藏药医疗机构制剂品种繁多。针对藏药医疗机构制剂命名不规范、处方雷同、剂量随意、药材基原不清、临床定位错缺、标准缺乏可控性等问题，2017年至今，四川省食药检院组织藏医药学专家，按照“正本清源、求同存异”的基本原则，对藏药医疗机构制剂800余个品种进行清理，确定181个处方可追溯、药材基原基本明确的藏药医疗机构制剂经方品种，并对其开展质量标准研究。研究成果将形成四川省藏药医疗机构制剂质量标准，预计于2020年10月颁布实施，这也将是四川省首部藏药医疗机构制剂质量标准，对藏药医疗机构制剂的规范配制与质量控制具有重要意义。
同时，四川省食药检院对约40个非标藏药材品种开展基原、性状、鉴别、含量测定等质量控制项目的深入研究，研究成果将形成《四川省藏药材标准》（2014年版）增补本，预计于2020年8月颁布实施。
助推中药产业发展
四川省道地药材众多，为了能更好地了解全省道地药材的质量和使用情况，2014年，四川省食药检院开始开展省内道地药材专项抽验工作，抽样对象覆盖四川省内中药材及中药饮片生产企业及基层经营和使用单位。截至目前，已完成麦冬、川贝母、白芍、姜黄、丹参、川芎、红花、菊花、白芷、附子、泽泻、大黄、栀子13个品种的总体质量评价工作，以及西红花、乌梅、红花、延胡索、蒲黄5个品种的非法染色专项抽验。
通过开展专项抽验，四川省食药检院发现部分中药材及中药饮片存在化学色素染色增重、使用植物生长素等情况。该院立即将此情况上报四川省药监部门，并由四川省药监部门转当地市政府及相关监管部门，引起了当地政府的高度重视。四川省食药检院开展的道地药材专项抽验工作，不仅能有效引导农户在中药材种植中正确使用农药及植物生长素，还能从源头切实保证中成药质量安全可控，以此助推辖区内中药产业健康可持续发展。
针对中成药质量评价重点实验室建设，四川省食药检院计划与国家药品评价性抽验工作相结合，重点对中成药（包括藏药）进行质量评价，并利用前期建立的化学色素库及快速筛查方法，对部分中成药中原药材是否用化学色素染色增重进行筛查；开展外源性污染物（包括农药残留、生物毒素、重金属及有害元素）分析、药材及饮片DNA条形码鉴别等分子生物学研究。同时，四川省食药检院将继续开展藏药清理工作，厘清藏药材与原植物的对应关系，不断提高藏药材及藏药医疗机构制剂经方品种的质量标准，逐步建立规范统一的藏药质量标准体系。