一周之内，排名全球前十位的创新型生物制药公司——艾伯维的高层管理人员接连来到中国市场考察，向外界传递出一条信息——中国市场非常重要。艾伯维正谋求在中国市场同步上市全球创新药物。本报记者在对艾伯维的两位高管进行专访后，对艾伯维旗下众多“重磅”药品进行梳理，以对其中国市场策略进行深入追踪。
我国是世界第二大医药市场，并有望保持高速增长。IQVIA调研数据显示，2017年我国医药市场估值为1226亿美元，到2022年，这一数据将达到1450亿美元~1750亿美元，我国已成为世界最大的新兴医药市场。同时，在“健康中国2030”规划要求下，健康事业受到多项政策支持，给全球制药公司提供了更多机会。
近年来，国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会联合发力，在加快引进临床急需境外新药上市方面推出一系列举措。其中，两批临床急需境外新药名单的发布引起跨国药企广泛关注。纳入名单中的药品可按《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请，被国家药监局药品审评中心纳入优先审评系统。此举可使临床上有明确需求的国外新药在我国的上市时间提前1~2年。
作为一家全球性创新型生物制药公司，艾伯维已深刻认识到我国市场在其全球战略中的重要地位，正不遗余力地将旗下多款创新药引入我国。
当前，艾伯维的中国市场策略为：瞄准未被满足的临床需求，将临床价值大的创新药物尽快引入我国。记者了解到，除继续加大修美乐的市场开拓力度外，艾伯维正致力将免疫领域中的Risankizumab和Upadacitinib及肿瘤领域中的Venetoclax引入我国市场。
Risankizumab Risankizumab是一款白介素23拮抗剂，已在日本和欧美获批用于治疗银屑病，另外还有多个胃肠道、皮肤和风湿领域的适应证将有望在5年内获批。
据了解，目前我国银屑病患者对皮损清除效果仍有未被满足的需求——国内现有的生物制剂虽能有效缓解不适，但在清除皮损方面仍有改善空间；不少接受过现有生物制剂长期治疗的患者渴求更有效且可耐受的药物。
一项旨在比较中重度斑块型银屑病新型治疗方案长期维持疗效的Meta研究显示，Risankizumab能够有效、持久地清除皮损，其长期疗效明显优于目前已在我国上市的其他生物制剂，且安全性良好。亚组研究结果显示，东亚人群使用此款生物制剂的有效性和安全性与总体人群基本一致，尚不存在人种差异。Risankizumab在令银屑病患者重视的给药频率上也有明显改善，有助于患者坚持治疗。
艾伯维表示，希望能够推动Risankizumab进入第三批《临床急需境外新药名单》，这样可以让600万位银屑病患者尽快获益，早日融入社会。
Upadacitinib Upadacitinib是一种口服选择性JAK1抑制剂，在美国和欧洲已获批用于治疗类风湿关节炎（RA）。该产品也正在被研发用于治疗多个胃肠道、皮肤和风湿领域的适应证。
目前，我国约有500万位RA患者。中国首个全国范围多中心、前瞻性类风湿关节炎直报项目的调研结果显示，我国RA患者缓解率仅为17.7%。艾伯维长期致力包括RA在内的多种自身免疫疾病的治疗研究。Upadacitinib的Ⅲ期临床研究SELECT显示，该药在多种类型的RA患者中均实现了临床缓解，包括对传统合成抗风湿药物或生物制剂应答不足或不耐受的患者。
Venetoclax Venetoclax已在美国获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)及急性髓系白血病(AML)。该产品也正在被研发用于治疗其它恶性血液肿瘤和实体瘤。
AML是我国常见的白血病之一，老年人群高发，发病率约为1.62/10万~2.32/10万。与针对年轻AML患者的治疗进展相比，老年AML患者因合并疾病多、不良染色体核型多等不利预后因素，治疗效果未获明显改善；因老年患者不耐受强化疗，相关临床指南推荐了中低强度药物治疗，但是此方法疗效较差、缓解率不高、生存时间短，且有严重药物毒性。
CLL多发于中老年人群，在我国发病率约为0.5/10万。CLL中的17p缺失预后最差，占我国复发性/难治性CLL患者的22.5%。目前，我国针对17p缺失复发性/难治性(R/R) CLL尚无好的治疗方案，而现有治疗方案普遍存在完全缓解率低、MRD转阴率比较低的问题。
Venetoclax是全球首个口服高效高选择性Bcl-2抑制剂。在AML方面，两项开放性非随机研究结果显示，Venetoclax与阿扎胞苷（AZA）或地西他滨（HMA）联用，Venetoclax与低剂量阿糖胞苷（LDAC）联用，患者都获得了良好的完全缓解率。在CLL方面，Venetoclax单药治疗伴17p缺失的复发性/难治性CLL患者的临床试验表明，客观缓解率和24个月总生存率的数据令人满意。
CSCO（中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会）监事长、CSCO抗白血病联盟主席、哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军表示，“Bcl-2抑制剂为CLL和AML治疗带来突破。Venetoclax是我国临床中的急缺药物，我国药品审评审批制度改革使FDA和欧盟批准的药物可申请有条件上市，使更多未被满足的临床需求得到满足。”
（本版文章由本报记者王泽议采写，图片由艾伯维提供）