烟台正海生物科技有限公司（以下简称正海生物）秉承“质量为先，安全有效，全员参与，全程管理”的质量方针实施质量管理。为确保上市产品的安全有效，正海生物建立了从采购、产品设计开发、上市后生产到销售等产品全生命周期的质量控制体系。
在严控产品设计开发上，正海生物设置了专职研发QA团队，实现产品研发全过程的质量把控；研发QA对合格供方准入、生产现场进行严格把控，确保研发质量体系的符合性；建立研发项目管理制度，项目负责人除对研发阶段产品质量与进度进行把控外，需持续跟进上市后质量反馈，优化生产工艺，确保产品质量的持续稳定性等。
同时，正海生物利用多种质量管理手段夯实质量基石。在培训体系上，积极开展内外部培训，提升员工专业能力和质量意识；积极组织各项质量体系外训，如不良事件管理、UDI体系培训、研发管理、生物学标准研讨会等；引进专业培训老师走进企业进行全员授课以提高公司员工的整体质量意识，如风险管理、数据完整性等；针对新编及修订后文件、法规标准、自查发现的薄弱环节等组织多种形式的内训，确保法规、标准及质量体系执行的符合性。
在数据完整性管理体系上，借鉴药品ALCOA+CCEA（完整性）原则，完善公司数据管理体系，实现从采购至产品退役全生命周期数据的完整性、可靠性。
在数据分析体系上，通过Minit ab、SPSS等分析软件开展质量数据分析，除对日常生产、检测数据分析外，正海生物每半年进行上市产品质量回顾，每年度开展上市后产品风险管理评价，为产品质量提升提供改进方向。
正海生物还抽调QA人员组建了自查团队，建立自查制度，形成了自查的常态化，针对薄弱环节自查整改，通过PDCA（计划—执行—检查—处理）管理思路，确保质量体系的持续合规。
此外，正海生物还持续完善追溯体系，赋予产品唯一编码标识，实现从原辅料供方信息、生产全过程到医疗终端使用的全链条信息追溯，为不良事件的快速处理奠定基础。