图为吉林省药监局组织开展仿制药一致性评价的企业人员进行实训。
□ 文/图 本报记者 叶阳欢
近日，吉林省药品监督管理局、省发改委、省科技厅、省财政厅等8部门联合印发《关于推进和鼓励仿制药一致性评价有关政策措施的通知》，为药品生产企业推进仿制药质量和疗效一致性评价工作注入“强心剂”。
“企业哪里有问题、有困难，哪里就有药监人员的身影。”吉林省药监局副局长姜国明表示，今年以来，该局不断建立健全长效机制、创新思路方法，做好政策指导、监管服务、技术支撑等工作，与企业共同努力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。
深入调研摸清实情
据姜国明介绍，吉林省药监局组成调研组，多次到长春、通化、吉林、延边、梅河口等市（州）的重点制药企业调研，全面了解企业开展仿制药一致性评价工作情况，以及存在的困难和问题。同时，走访国家药监局、国家药监局药品审评中心、浙江省药监局、江苏省药监局以及仿制药一致性评价研究单位和企业，详细了解相关政策法规、技术要求、发展动向和进展情况，学习借鉴先进经验。
调研组发现，吉林省共有需要开展一致性评价的化学仿制药批准文号4364个，约占全省13623个药品批准文号的32%。“吉林省仿制药品种重复问题较突出，闲置率较高，常年生产的品种不到20%。”姜国明认为，随着仿制药一致性评价工作的推进，仿制药品种的集中度将得到提升。
为此，吉林省药监局建立协调推进机制，成立一致性评价工作领导小组，统筹推进全省仿制药一致性评价工作。同时，在局网站及时发布国家最新相关政策和动态，引导和规范企业开展仿制药一致性评价工作。
针对药物临床试验机构不足的情况，吉林省药监局多次与省卫健委召开联席会议，并依托长春中医药大学附属医院、延边大学附属医院等机构，吸收省内符合条件的临床试验机构、生物样本分析机构、药物研发合同组织（CRO）共同参与，优先承接省内一致性评价品种的药物临床试验。
同时，吉林省药监局加强省内药物临床试验机构建设，鼓励临床试验机构优先开展省内品种的BE试验研究；通过举办研讨会和培训活动，提高药物临床试验机构管理水平，并按照国家药监局统一部署，组织GCP机构资格认定和复核检查，加快新机构资格认定。
政策引导激发动力
10月25日，记者来到长春海悦药业股份有限公司的固体制剂生产车间，该企业董事长兼总经理任泽波指着孟鲁司特钠颗粒药盒上的“仿制药一致性评价”标识说，产品顺利通过仿制药一致性评价，与吉林省药监部门积极组织药物临床试验机构对企业“点对点”“面对面”的指导和服务分不开。
“通过仿制药一致性评价可给企业带来发展机遇，但前期资金投入大，且涉及药企、药学机构、CRO、BE基地、生物样品检测和数据统计机构等，程序复杂。”任泽波道出众多企业的共同困难。
为破解企业在开展仿制药一致性评价工作中的难题，吉林省药监局积极协调相关部门出台《关于加快推进仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》等文件，鼓励、支持、引导企业开展相关工作。
在资金扶持方面，吉林省药监局协调省科技厅，在省科技发展计划中安排专项资金，对省内药品生产企业已取得批准文号的仿制药和按照化学药品新注册分类申报的仿制药，通过一致性评价后按品种给予补助；对外省已通过一致性评价转移到吉林省生产并在吉林省纳税、年主营业务收入超过2000万元的仿制药品种，给予一次性经费补助，每年每家药品生产企业获得支持的品种数量不超过3个。同时，吉林省规定仿制药生产企业享受税收优惠政策，为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，在据实扣除的基础上，按照实际发生额的75%在税前加计扣除；通过一致性评价的企业还享受基建投资、技术改造、科研项目相关扶持政策，对符合条件的项目优先立项、优先安排，对符合省预算内基本建设资金（创新能力建设）专项申报条件的项目给予支持。
吉林省还鼓励企业与国内外科研单位、高等院校、合同研究组织合作，建立产学研医用协作研发机制，加快仿制药新产品研发和已上市产品继续研究；增加专项资金支持一致性评价工作，并在医药健康专项资金切块部分的分配因素中加入地区开展仿制药一致性评价工作的评价因素。
强化帮扶助力发展
日前，吉林省药监局邀请省内主要药品生产企业、研究机构等召开仿制药一致性评价工作推进会，深入了解企业面临的问题和难点，探讨品种遴选、参比制剂选择、体外溶出试验等相关问题，就推进仿制药一致性评价工作进行动员和培训。
“前不久，我们向吉林省药监局反映省内没有承担药学研究和BE试验的单位，而到外省做浪费时间、增加成本。这次会上，吉林省药监局请来省内具有研发能力的科研机构，为我们搭建交流合作的平台。”吉林省西点药业科技发展股份有限公司董事长张俊为吉林省药监局“马上就办”、精准服务的做法“点赞”，表示会持续加大科研投入，加快推进一致性评价工作。
姜国明告诉记者，吉林省药监局建立了“精准对接，立体服务”工作机制，对开展仿制药一致性评价工作的企业提供“一对一”精准对接服务，建立“一企一册”档案，记录每个企业的具体情况；实行定期报告制度，安排“一企一人”、全程服务，密切跟踪每个品种的研究进展情况，清单式整理、解决企业反映的问题；分阶段分层次组织监管人员、企业负责人、企业研发人员参加国家药监局、省药监局开展的相关培训，还组织省内药企互帮互学，提高企业开展仿制药一致性评价工作能力。
同时，吉林省药监局协调医保部门，将通过一致性评价的品种纳入省级医疗机构采购使用目录，在同等条件下鼓励医疗机构优先采购使用；将纳入国家基本医保药品目录中通过一致性评价的仿制药，及时更新至吉林省医保信息系统，确保及时支付；按照集中带量采购相关要求，及时建议将通过一致性评价的品种纳入集中带量采购范围，确保销量。
在吉林省药监局的帮助和指导下，一些抱着观望态度的企业相继开展了一致性评价研究工作。截至目前，吉林省已有33家企业的85个批准文号开展仿制药一致性评价研究。