本报江苏讯 （记者蒋红瑜） 近日，记者从江苏省药品监督管理局获悉，截至9月底，该局在无菌和植入性医疗器械专项检查及医疗器械“清网”行动中，已对60家植入性医疗器械生产企业、466家无菌医疗器械生产企业进行全面检查。其中，责令整改257家、停产整改5家、立案查处8家。
按照国家药监局部署，5月，江苏省药监局印发《2019年全省医疗器械生产企业监督检查工作计划》《江苏省2019年无菌、植入生产企业监督检查方案》《关于做好2019年度医疗器械经营、使用监管工作的通知》。江苏省药监局各检查分局对任务进行细化分解，明确工作目标、工作要求、检查方式、检查重点。
“此次医疗器械专项整治既凸显了对高风险医疗器械重点监管的要求，又落实了‘双随机、一公开’的指导思想，同时明确了省局和检查分局的工作内容和要求。”江苏省药监局药品安全总监于萌说。
据江苏省药监局医疗器械生产监管处处长张兴华介绍，检查计划明确植入性医疗器械生产企业由省局组织检查，无菌医疗器械生产企业由各检查分局实施全面检查，其他风险较低的企业按照比例抽查。
据介绍，江苏省药监局还对无菌和植入性医疗器械经营企业（含网络销售企业）和医疗机构开展了法规培训，共培训10622人次。
“对检查中发现的问题及网络监测和投诉举报发现的违法违规线索，我们将严肃查处并依法公开查处情况，巩固无菌和植入性医疗器械专项整治和医疗器械‘清网’行动成果。”于萌表示，江苏省药监局将加大对生产企业法定代表人、主要负责人的培训工作；同时，对存在问题的单位开展“回头看”，防止问题回潮。