【曝光台】春盛中药质量之困折射饮片生产合规之需

本报四川讯 （记者落楠） 近日，四川省药品监督管理局发布2019年第五期药品质量公告，公开在药品抽检中发现的19批次不符合规定药品，其中2批次不合格药品的标示生产企业为“新三板”公司——成都市都江堰春盛中药饮片股份有限公司（以下简称春盛中药）。

这并非春盛中药首次出现在药品质量不合格公告中。在今年四川省药监局已发布的5期药品质量公告中，春盛中药4次上榜，10次被点名。2018年5月，春盛中药还曾因严重违反《药品生产质量管理规范》被收回药品GMP证书，企业停产8个月。

停产整改对企业产生较大影响。春盛中药2018年年度报告和2019年半年度报告显示，2018年度企业亏损；2019年上半年，企业销售收入同比减少56.30%，净利润较上年同期下降153.90%。春盛中药产品质量之困折射出，药品监管趋严背景下，合规生产才是企业生存发展之基。

此次，四川省药监局最新公告的标示生产企业为春盛中药的2批次不合格药品是——仙茅（生产批号为170901），仙茅苷含量不合格；淫羊藿（171201），淫羊藿苷含量不合格。这是今年以来春盛中药第四次登上四川省药品质量公告。

此前，7月22日发布的《四川省药品质量公告（2019年第三期）》“点名”44批次不符合规定药品，其中标示生产企业为春盛中药的檀香（150401）、淫羊藿（炙淫羊藿）（170801）、竹茹（170401）在列；7月2日发布的《四川省药品质量公告（2019年第二期）》公告的45批次不符合规定药品中，标示生产企业为春盛中药的薄荷（180301）、大黄（170101）和两批次粉葛（170401、180301）在列；4月25日发布的《四川省药品质量公告（2019年第一期）》通报的31批次不符合规定药品中，标示生产企业为春盛中药的丝瓜络（160601）在列。

今年以来，标示生产企业为春盛中药的山药、地黄等产品还曾被河南省食品药品检验所检验发现不合格批次，被国家药监局“点名”。

对于春盛中药多次被药品质量公告“点名”，本报保持关注：今年7月，《45批次药品不合格！春盛中药4批次药品上黑榜》刊发后，本报记者曾前往企业实地探访其整改情况。时隔两个月，此次春盛中药标示产品再次被检出不合格。对此，本报记者致电春盛中药，询问企业中药饮片再次出现质量问题的原因和后续整改情况。

一位尹姓工作人员表示，被抽检的都是整改以前生产的产品。他介绍，2018年5月以来，企业停产后，进行了硬件设施和软件系统升级，开展了人员培训，并更换了生产部和质管部的负责人。目前，企业恢复生产后按照GMP规范要求生产，“质控比以前可能会做得更好”。

对于春盛中药的后续整改落实情况，本报将持续关注。